Evaluación del Impacto de un Dispositivo de Seguimiento de Llamada Telefónica a Enfermera en el Cuidado de Pacientes con Tratamiento de Quimioterapia (EVAL'COACH)
1 de marzo de 2018 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Evaluación del Impacto de un Dispositivo de Seguimiento de Llamada Telefónica a Enfermera en el Cuidado de Pacientes con Tratamiento de Quimioterapia, en su Calidad de Vida y Análisis Médico-económico de este Dispositivo de Programa de Seguimiento
Este estudio evalúa el Impacto de un Dispositivo de Seguimiento de Llamada Telefónica a Enfermera en el Cuidado de Pacientes con Tratamiento de Quimioterapia, en su Calidad de Vida y Análisis Médico-económico de este Dispositivo de Programa de Seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico diseñado para monitorear la atención de los pacientes que se someten a una quimioterapia intravenosa.
Se incluirán en este estudio pacientes con un tumor sólido (200 pacientes en total), que inicien un primer ciclo de quimioterapia intravenosa con un ciclo de 21 días.
Los pacientes serán seguidos durante todo el período de quimioterapia a través de citas telefónicas regulares y definidas realizadas por una enfermera dedicada.
Durante la llamada telefónica se utilizará un cuestionario específico para recuperar datos sobre toxicidades de los pacientes, cuidados generales, calidad de vida,... También se documentarán las actuaciones realizadas tras cada llamada telefónica (consulta, hospitalización, prescripción,...) .
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de este programa de seguimiento telefónico en la atención de pacientes en tratamiento quimioterápico.
Además, se realizará un análisis médico-económico de este dispositivo comparado con datos históricos de la base de datos nacional SNIIRAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un tumor sólido.
- Paciente que inicia un primer ciclo de quimioterapia (+ - terapia dirigida).
- Paciente que inicia quimioterapia intravenosa incluyendo ciclos de 21 días.
- Paciente ≥18 años.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social en Francia.
- Paciente que firmó el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en otra investigación biomédica intervencionista.
- Paciente que inició quimioterapia intravenosa.
- Paciente que debe recibir una quimioterapia oral.
- Paciente que debe ser tratado con quimioterapia semanal o con radioterapia concomitante.
- Paciente inaccesible por teléfono.
- Paciente sin cuidador que pueda atender el teléfono en su lugar.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o social que no cumpla con el seguimiento médico y/o procedimientos en el protocolo de estudio.
- Paciente protegido por la ley.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tumores sólidos
Pacientes con tumor sólido que inician quimioterapia endovenosa con ciclos de 21 días.
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Dispositivo de enfermería de seguimiento telefónico que implica:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia : Proporción de pacientes para los que hubo una modificación en su atención a través del dispositivo de enfermería
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad según la clasificación de los CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse effects) V4.0
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calidad de vida mediante el cuestionario QLQ-C30 y el cuestionario Skindex®-16
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Costo del dispositivo de enfermería de seguimiento para el establecimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Costos médicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se compararán los costes médicos y no médicos directos de pacientes con enfermedad maligna y seguidos por COACH con los de pacientes con los mismos tipos de patologías oncológicas con seguimiento tradicional
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14 GENE 07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .