Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu urządzenia monitorującego telefon pielęgniarki w opiece nad pacjentami poddawanymi chemioterapii (EVAL'COACH)

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Ocena wpływu urządzenia do kontynuacji wezwania telefonicznego pielęgniarki w opiece nad pacjentami poddanymi chemioterapii na jakość ich życia oraz analiza medyczno-ekonomiczna tego urządzenia do programu kontynuacji

Niniejsze badanie ocenia wpływ urządzenia do wezwania pielęgniarki przez telefon w opiece nad pacjentami poddawanymi chemioterapii, na ich jakość życia oraz analizę medyczno-ekonomiczną tego urządzenia w ramach programu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest monocentrycznym prospektywnym badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu monitorowania opieki nad pacjentami poddawanymi chemioterapii dożylnej. Badaniem zostaną objęci pacjenci z guzem litym (łącznie 200 pacjentów), rozpoczynający pierwszy cykl chemioterapii dożylnej z cyklem 21-dniowym. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres chemioterapii poprzez regularne i określone wizyty telefoniczne prowadzone przez dedykowaną pielęgniarkę. Podczas rozmowy telefonicznej zostanie wykorzystany specjalny kwestionariusz w celu pobrania danych dotyczących toksyczności pacjenta, ogólnej opieki, jakości życia, ... Dokumentowane będą również działania podjęte po każdym telefonie (konsultacja, hospitalizacja, recepta, ...) . Głównym celem tego badania jest ocena wpływu tego programu telefonicznej obserwacji na opiekę nad pacjentami w trakcie chemioterapii. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza medyczno-ekonomiczna tego urządzenia w porównaniu z danymi historycznymi z krajowej bazy danych SNIIRAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z guzem litym.
  2. Pacjent rozpoczynający pierwszy cykl chemioterapii (+ - terapia celowana).
  3. Pacjent rozpoczynający chemioterapię dożylną obejmującą cykle 21-dniowe.
  4. Pacjent ≥18 lat.
  5. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego we Francji.
  6. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent włączony już do innego interwencyjnego badania biomedycznego.
  2. Pacjent, który rozpoczął chemioterapię dożylną.
  3. Pacjent, który musi otrzymać doustną chemioterapię.
  4. Pacjent, który musi być leczony cotygodniową chemioterapią lub jednoczesną radioterapią.
  5. Pacjent nieosiągalny pod telefonem.
  6. Pacjent bez opiekuna, który może odbierać telefon w jego miejsce.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Jakikolwiek stan psychiczny, rodzinny, geograficzny lub społeczny nie przestrzega monitorowania medycznego i / lub procedur w protokole badania.
  9. Pacjent chroniony prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Guzy lite
Pacjenci z guzem litym rozpoczynający chemioterapię dożylną z 21-dniowymi cyklami.
Inny: Telefoniczne urządzenie do opieki pielęgniarskiej

Telefoniczne urządzenie do opieki pielęgniarskiej obejmujące:

  • wizyty telefoniczne umawiane przez dedykowaną pielęgniarkę i ustalane na kluczowym etapie leczenia (1 telefon tygodniowo podczas cykli chemioterapii),
  • specjalny kwestionariusz używany przez pielęgniarkę przy każdej rozmowie telefonicznej (toksyczność, ogólna opieka, jakość życia...),
  • działania podejmowane na rzecz pacjenta po każdym telefonie (konsultacja z lekarzem, hospitalizacja pacjenta, wysłanie recepty, koordynacja z miejskim opiekunem medycznym);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła modyfikacja opieki za pomocą urządzenia pielęgniarskiego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zgodnie z klasyfikacją CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 i kwestionariusza Skindex®-16
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Koszt kontynuacyjnego urządzenia pielęgnacyjnego dla zakładu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne pacjentów z chorobą nowotworową, a następnie COACH zostaną porównane z kosztami pacjentów z tymi samymi typami patologii nowotworowych przy tradycyjnym monitorowaniu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14 GENE 07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Telefoniczne urządzenie do opieki pielęgniarskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj