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Bewertung der Auswirkungen eines Follow-up-Telefonrufgeräts für Krankenschwestern auf die Versorgung von Patienten mit Chemotherapie (EVAL'COACH)

1. März 2018 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Bewertung der Auswirkungen eines Follow-up-Telefonrufgeräts für Krankenschwestern auf die Versorgung von Patienten mit Chemotherapie, auf ihre Lebensqualität und medizinisch-ökonomische Analyse dieses Follow-up-Programmgeräts

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Follow-up-Telefonrufgeräts für Krankenschwestern auf die Versorgung von Patienten mit Chemotherapie, auf ihre Lebensqualität und die medizinisch-ökonomische Analyse dieses Follow-up-Programmgeräts bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische prospektive Kohortenstudie zur Überwachung der Versorgung von Patienten, die sich einer intravenösen Chemotherapie unterziehen. Patienten mit einem soliden Tumor (insgesamt 200 Patienten), die einen ersten Zyklus einer intravenösen Chemotherapie mit einem 21-Tage-Zyklus beginnen, werden in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Chemotherapie im Rahmen regelmäßiger und festgelegter Telefontermine durch eine engagierte Krankenschwester betreut. Während des Telefongesprächs wird ein spezifischer Fragebogen verwendet, um Daten zu Toxizitäten des Patienten, allgemeiner Pflege, Lebensqualität usw. abzurufen. Die nach jedem Telefongespräch ergriffenen Maßnahmen werden ebenfalls dokumentiert (Konsultation, Krankenhausaufenthalt, Verschreibung usw.). . Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen dieses telefonischen Nachsorgeprogramms auf die Versorgung von Patienten unter Chemotherapie-Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus wird eine medizinisch-ökonomische Analyse dieses Geräts im Vergleich mit historischen Daten aus der nationalen Datenbank SNIIRAM durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einem soliden Tumor.
  2. Patient beginnt mit einem ersten Zyklus einer Chemotherapie (+ - gezielte Therapie).
  3. Der Patient beginnt mit einer intravenösen Chemotherapie, einschließlich 21-Tage-Zyklen.
  4. Patient ≥18 Jahre alt.
  5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist.
  6. Patient, der die Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie und vor jedem studienspezifischen Verfahren unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde bereits in eine andere interventionelle biomedizinische Forschung einbezogen.
  2. Patient, der mit einer intravenösen Chemotherapie begonnen hat.
  3. Patient, der eine orale Chemotherapie erhalten muss.
  4. Patient, der mit einer wöchentlichen Chemotherapie oder einer begleitenden Strahlentherapie behandelt werden muss.
  5. Patient telefonisch nicht erreichbar.
  6. Patient ohne Betreuer, der an seiner Stelle ans Telefon gehen kann.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Jeglicher psychischer Zustand, familiärer, geografischer oder sozialer Art, der die medizinische Überwachung und/oder die Verfahren im Studienprotokoll nicht einhält.
  9. Patient gesetzlich geschützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Solide Tumoren
Patienten mit solidem Tumor, die eine intravenöse Chemotherapie mit 21-Tage-Zyklen beginnen.
Sonstiges: Telefon-Follow-up-Pflegegerät

Telefonische Pflegeeinrichtung mit:

  • Telefontermine, die von einer engagierten Krankenschwester vereinbart und in der Schlüsselphase der Behandlung vereinbart werden (1 Telefonanruf pro Woche während der Chemotherapiezyklen),
  • spezifischer Fragebogen, den die Krankenschwester bei jedem Telefonanruf verwendet (Toxizität, allgemeine Pflege, Lebensqualität...),
  • Maßnahmen, die nach jedem Telefonanruf für den Patienten ergriffen werden (Konsultation mit einem Arzt, Krankenhausaufenthalt des Patienten, Zusendung eines Rezepts, Koordination mit dem städtischen medizinischen Betreuer);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, bei denen es durch das Pflegegerät zu einer Änderung ihrer Pflege kam
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß der Klassifizierung des CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.0
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität anhand des QLQ-C30-Fragebogens und des Skindex®-16-Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kosten für das Nachpflegegerät für die Einrichtung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
Die direkten medizinischen und nichtmedizinischen Kosten von Patienten mit bösartigen Erkrankungen und der COACH-Beobachtung werden mit denen von Patienten mit den gleichen Arten von Krebserkrankungen bei traditioneller Überwachung verglichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14 GENE 07

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