Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av en oppfølgingstelefonsykepleierenhet i omsorgen for pasienter med kjemoterapibehandling (EVAL'COACH)

1. mars 2018 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Evaluering av virkningen av en oppfølgingstelefonsykepleier i omsorgen for pasienter med kjemoterapibehandling, i deres livskvalitet og medisinsk-økonomiske analyse av denne oppfølgingsprogrammet

Denne studien evaluerer virkningen av en oppfølgingstelefonsykepleier i omsorgen for pasienter med kjemoterapibehandling, i deres livskvalitet og medisinsk-økonomiske analyse av denne oppfølgingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en monosentrisk prospektiv kohortstudie designet for å overvåke behandlingen av pasienter som gjennomgår en intravenøs kjemoterapi. Pasienter med solid svulst (totalt 200 pasienter), som starter en første syklus med intravenøs kjemoterapi med 21 dagers syklus, vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli fulgt gjennom hele cellegiftperioden gjennom faste og definerte telefonavtaler utført av en dedikert sykepleier. Under telefonsamtalen vil et spesifikt spørreskjema bli brukt for å hente data om pasientens toksisitet, generell pleie, livskvalitet, ...Handlinger som utføres etter hver telefonsamtale vil også bli dokumentert (konsultasjon, sykehusinnleggelse, resept,...) . Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av dette telefonoppfølgingsprogrammet på omsorgen for pasienter under kjemoterapibehandling. I tillegg vil det bli gjort en medisinsk-økonomisk analyse av denne enheten sammenlignet med historiske data fra den nasjonale databasen SNIIRAM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med solid svulst.
  2. Pasient som starter en første syklus med kjemoterapi (+ - målrettet terapi).
  3. Pasient som starter intravenøs kjemoterapi inkludert 21-dagers sykluser.
  4. Pasient ≥18 år.
  5. Pasient tilknyttet et trygdesystem i Frankrike.
  6. Pasient som signerte det informerte samtykket før studieinkludering og før enhver studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient allerede inkludert i en annen intervensjonell biomedisinsk forskning.
  2. Pasient som startet intravenøs kjemoterapi.
  3. Pasient som må få oral kjemoterapi.
  4. Pasient som må behandles med ukentlig kjemoterapi eller med samtidig strålebehandling.
  5. Pasient utilgjengelig på telefon.
  6. Pasient uten omsorgsperson som kan svare på telefonen i hans sted.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Enhver psykologisk tilstand, familie, geografisk eller sosial ikke å overholde medisinsk overvåking og / eller prosedyrer i studieprotokollen.
  9. Pasient beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Solide svulster
Pasienter med solid tumor som starter en intravenøs kjemoterapi med 21 dagers sykluser.
Annen: Telefon oppfølging pleieapparat

Telefonoppfølgingssykepleieapparat som involverer:

  • telefonavtaler gjort av en dedikert sykepleier og satt opp på nøkkelstadiet av behandlingen (1 telefonsamtale per uke under kjemoterapisykluser),
  • spesifikt spørreskjema som brukes av sykepleieren ved hver telefonsamtale (toksisitet, generell omsorg, livskvalitet...),
  • handlinger utført for pasienten etter hver telefonsamtale (konsultasjon med en lege, pasientinnleggelse, sending av resept, koordinering med byens medisinske omsorgsperson);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt : Andel pasienter som det var en modifikasjon i deres omsorg for gjennom sykepleierapparatet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i henhold til klassifiseringen av CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.0
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 spørreskjema og Skindex®-16 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kostnad for oppfølgingssykepleieapparatet for etableringen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Medisinske kostnader
Tidsramme: 24 måneder
Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader for pasienter med ondartet sykdom og etterfulgt av COACH vil bli sammenlignet med de for pasienter med samme typer kreftpatologier med tradisjonell overvåking
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14 GENE 07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere