Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van een follow-uptelefoontje Verpleegkundige apparaat in de zorg van patiënten met chemotherapiebehandeling (EVAL'COACH)

1 maart 2018 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Evaluatie van de impact van een follow-up-telefoontje Verpleegkundigenapparaat in de zorg van patiënten met chemotherapiebehandeling, in hun kwaliteit van leven en medisch-economische analyse van dit follow-upprogramma-apparaat

Deze studie evalueert de impact van een follow-up-telefoonoproepverpleegkundig apparaat in de zorg van patiënten met chemotherapiebehandeling, in hun kwaliteit van leven en medisch-economische analyse van dit follow-upprogramma-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een monocentrische prospectieve cohortstudie die is opgezet om de zorg van patiënten die een intraveneuze chemotherapie ondergaan te monitoren. Patiënten met een solide tumor (200 patiënten in totaal), die een eerste cyclus van intraveneuze chemotherapie beginnen met een cyclus van 21 dagen, zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen gedurende de hele chemotherapieperiode worden gevolgd via regelmatige en gedefinieerde telefonische afspraken die worden uitgevoerd door een toegewijde verpleegkundige. Tijdens het telefoongesprek zal een specifieke vragenlijst worden gebruikt om gegevens op te halen over de toxiciteit van de patiënt, de algemene zorg, de levenskwaliteit, ... De acties die naar aanleiding van elk telefoongesprek worden ondernomen, worden ook gedocumenteerd (raadpleging, ziekenhuisopname, voorschrift,...) . Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van dit telefonische follow-upprogramma op de zorg voor patiënten die chemotherapie ondergaan. Daarnaast zal een medisch-economische analyse van dit apparaat worden uitgevoerd in vergelijking met historische gegevens uit de nationale database SNIIRAM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een solide tumor.
  2. Patiënt begint aan een eerste cyclus chemotherapie (+ - gerichte therapie).
  3. Patiënt die met intraveneuze chemotherapie begint, inclusief cycli van 21 dagen.
  4. Patiënt ≥18 jaar oud.
  5. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel in Frankrijk.
  6. Patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend vóór opname in de studie en vóór enige studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt al opgenomen in een ander interventioneel biomedisch onderzoek.
  2. Patiënt die begon met intraveneuze chemotherapie.
  3. Patiënt die een orale chemotherapie moet krijgen.
  4. Patiënt die moet worden behandeld met wekelijkse chemotherapie of met gelijktijdige radiotherapie.
  5. Patiënt telefonisch niet bereikbaar.
  6. Patiënt zonder verzorger die in zijn plaats de telefoon kan opnemen.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Elke psychologische aandoening, familiaal, geografisch of sociaal die niet voldoet aan de medische controle en/of procedures in het studieprotocol.
  9. Patiënt beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaste tumoren
Patiënten met een solide tumor die een intraveneuze chemotherapie starten met cycli van 21 dagen.
Ander: Telefonisch vervolgverpleegapparaat

Telefonische opvolging verpleegapparaat met:

  • telefonische afspraken gemaakt door een toegewijde verpleegkundige en opgesteld in de belangrijkste fase van de behandeling (1 telefoontje per week tijdens chemotherapiecycli),
  • specifieke vragenlijst gebruikt door de verpleegkundige bij elk telefoongesprek (toxiciteit, algemene zorg, kwaliteit van leven...),
  • acties die na elk telefoongesprek voor de patiënt worden ondernomen (raadpleging van een arts, ziekenhuisopname van de patiënt, verzending van een recept, coördinatie met de stadsgeneeskundige verzorger);

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Percentage patiënten waarvoor er een wijziging in hun zorg was door het verpleegapparaat
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid volgens de classificatie van de CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse effects) V4.0
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst en de Skindex®-16-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kosten van het vervolgverpleegapparaat voor de oprichting
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Medische kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Directe medische en niet-medische kosten van patiënten met een kwaadaardige ziekte en gevolgd door COACH zullen worden vergeleken met die van patiënten met dezelfde soorten kankerpathologieën met traditionele monitoring
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14 GENE 07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren