Avaliação do Impacto de um Dispositivo de Acompanhamento Telefônico de Enfermeira no Cuidado de Pacientes em Tratamento Quimioterápico (EVAL'COACH)
1 de março de 2018 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Avaliação do Impacto de um Dispositivo de Acompanhamento Telefônico de Enfermeira no Cuidado de Pacientes em Tratamento Quimioterápico, em sua Qualidade de Vida e Análise Médico-econômica deste Dispositivo de Programa de Acompanhamento
Este estudo avalia o Impacto de um Dispositivo de Acompanhamento Telefônico de Enfermeira no Cuidado de Pacientes em Tratamento Quimioterápico, em sua Qualidade de Vida e Análise Médico-econômica deste Dispositivo de Programa de Acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo monocêntrico desenhado para monitorar o cuidado de pacientes submetidos a quimioterapia intravenosa.
Pacientes com tumor sólido (200 pacientes no total), iniciando um primeiro ciclo de quimioterapia endovenosa com ciclo de 21 dias serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão acompanhados durante todo o período de quimioterapia por meio de consultas telefônicas regulares e definidas, realizadas por uma enfermeira dedicada.
Durante o telefonema, um questionário específico será usado para recuperar dados sobre toxicidades do paciente, cuidados gerais, qualidade de vida, ... Também serão documentadas as ações realizadas após cada telefonema (consulta, hospitalização, prescrição,...) .
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto deste programa de acompanhamento telefônico no atendimento de pacientes em tratamento quimioterápico.
Além disso, será feita uma análise médico-econômica deste dispositivo comparada com dados históricos do banco de dados nacional SNIIRAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com tumor sólido.
- Paciente iniciando um primeiro ciclo de quimioterapia (+ - terapia direcionada).
- Paciente iniciando quimioterapia endovenosa incluindo ciclos de 21 dias.
- Paciente ≥18 anos.
- Doente inscrito num sistema de segurança social em França.
- Paciente que assinou o consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído em outra pesquisa biomédica intervencionista.
- Paciente que iniciou quimioterapia endovenosa.
- Paciente que deve receber uma quimioterapia oral.
- Paciente que deve ser tratado com quimioterapia semanal ou com radioterapia concomitante.
- Paciente inacessível por telefone.
- Paciente sem cuidador que possa atender o telefone em seu lugar.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou social que não cumpra o acompanhamento médico e/ou os procedimentos do protocolo do estudo.
- Paciente protegido por lei.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tumores sólidos
Pacientes com tumor sólido iniciando quimioterapia intravenosa com ciclos de 21 dias.
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Dispositivo de enfermagem de acompanhamento por telefone envolvendo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Proporção de pacientes para os quais houve uma modificação em seus cuidados por meio do dispositivo de enfermagem
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de acordo com a classificação do CTCAE (Common for Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.0
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de vida usando o questionário QLQ-C30 e o questionário Skindex®-16
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Custo do dispositivo de enfermagem de acompanhamento para o estabelecimento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Custos médicos
Prazo: 24 meses
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Os custos médicos e não médicos diretos de pacientes com doença maligna e acompanhados pelo COACH serão comparados aos de pacientes com os mesmos tipos de patologias de câncer com monitoramento tradicional
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre DELORD, PhD, Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14 GENE 07
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