骨髄異形成症候群の貧血患者の治療のためのペゴルシヘマチドの安全性と薬物動態
2015年11月29日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
この試験の主な目的は、骨髄異形成症候群の貧血患者の治療におけるペゴルシヘマチドの安全性と薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験は最低用量の 0.08mg/kg から開始し、各グループには 4 ～ 6 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- fengkui zhang
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主任研究者：
- Zhijian Xiao
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コンタクト：
- Zhijian Xiao, Doctor
- メール：zjxiao@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、閉経前の女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -難治性貧血（RA）、輪状鉄芽球を伴う難治性貧血（RARS）、多系統異形成を伴う難治性血球減少症（RCMD）、MDS-U、5q-を含む、世界保健機関（WHO）基準による骨髄異形成症候群（MDS）の診断の文書化。
- -スクリーニング中の骨髄の顕微鏡的および標準的な細胞遺伝学的分析によって決定される、低または中-1リスク疾患の国際予後スコアリングシステム（IPSS）分類に適合します。
- -登録前にエリスロポエチン剤で治療したことはありません。
- -スクリーニング中の0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -ヘモグロビン≥7g / dLおよび≤10g / dL、スクリーニング中に少なくとも2回検出。
- 十分なトランスフェリン飽和度 (≥15%)、フェリチン (≥12ng/mL)、葉酸 (≥ 正常下限)、ビタミン B12 (≥ 正常下限)
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠検査陽性の女性、配偶者が治療終了後4週間で妊娠を計画している女性または男性。
- 治療関連または二次MDS。
- -以前に国際予後スコアリングシステム（IPSS）ごとに中間2または高リスクMDSと診断されました。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または赤血球生成刺激剤またはポリエチレングリコールに対する過敏症の病歴。
- -登録前4週間の赤血球または輸血の履歴。
- -貧血につながる可能性がある既知の他の疾患（溶血性疾患および消化管出血を含む）.
- -登録の2週間前の制御されていない高血圧、収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥95mmHgとして定義。
- -臨床的に重要な全身性感染症または制御されていない慢性炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、炎症性腸疾患） スクリーニング時に研究者によって決定されます。
- 骨髄コラーゲン線維症の証拠、生検のアルゲンタフィン染色は網状線維≧＋＋を示した。
- -登録前12か月以内の深部静脈血栓症または動脈塞栓症の病歴。
- -登録前6か月以内の心脳血管イベントの履歴には、局所虚血、塞栓症、脳出血、一過性脳虚血発作、心筋虚血またはその他の動脈血栓症が含まれます。
- -登録前6か月以内の深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患。
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚または上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴。
- 推定生存期間は 6 か月未満。
- 研究中に大量の出血につながる大手術を受けることを計画してください。
- -登録前6週間以内の他の治験薬による治療、または研究中に他の治験薬に参加する予定。
- -上記に特に記載されていないその他の状態で、治験責任医師の判断により、患者が研究に参加することを妨げる.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.08mg/kg
ペゴールシヘマチド注射、0.08mg/kg、単回投与
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単回投与
他の名前：
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実験的：0.2mg/kg
ペゴールシヘマチド注射液 0.2mg/kg 単回
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単回投与
他の名前：
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実験的：0.33mg/kg
ペゴールシヘマチド注射、0.33mg/kg、単回投与
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単回投与
他の名前：
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実験的：0.5mg/kg
ペゴールシヘマチド注射、0.5mg/kg、単回投与
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単回投与
他の名前：
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実験的：0.7mg/kg
ペゴールシヘマチド注射、0.7mg/kg、単回投与
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単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：注射後28日
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注射後28日
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：注射10分前～注射336時間後
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注射10分前～注射336時間後
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血漿濃度が最大になるまでの時間 [Tmax]
時間枠：注射10分前～注射336時間後
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注射10分前～注射336時間後
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半減期 [t1/2]
時間枠：注射10分前～注射336時間後
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注射10分前～注射336時間後
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曲線下面積[AUC])。
時間枠：注射10分前～注射336時間後
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注射10分前～注射336時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後のヘモグロビン（g/L）の変化
時間枠：募集日から記録された最大の進行日まで、最大28週間
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募集日から記録された最大の進行日まで、最大28週間
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治療後の網状赤血球（10^9/L）の変化
時間枠：募集日から記録された最大の進行日まで、最大28週間
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募集日から記録された最大の進行日まで、最大28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhijian Xiao, Doctor、Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月29日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。