골수이형성증후군 빈혈 환자 치료를 위한 Pegolsihematide의 안전성 및 약동학
2015년 11월 29일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
임상시험의 주요 목적은 골수이형성 증후군이 있는 빈혈 환자의 치료를 위한 페골시헤마타이드의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 가장 낮은 용량인 0.08mg/kg부터 시작했으며, 각 그룹은 4~6명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- fengkui zhang
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수석 연구원:
- Zhijian Xiao
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연락하다:
- Zhijian Xiao, Doctor
- 이메일: zjxiao@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성, 폐경 전 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 불응성 빈혈(RA), 불응성 철적아세포 빈혈(RARS), 불응성 혈구감소증 다계통 이형성증(RCMD), MDS-U, 5q-를 포함하여 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 골수이형성 증후군(MDS)의 문서화된 진단.
- 스크리닝 중 골수의 현미경 및 표준 세포유전학적 분석에 의해 결정된 저위험 또는 중간-1 위험 질병의 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 분류를 충족합니다.
- 등록 전에 에리스로포이에틴 제제 치료를 사용하지 마십시오.
- 선별 중 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 헤모글로빈 ≥7g/dL 및 ≤10g/dL, 스크리닝 중 최소 2회 검출.
- 적절한 트랜스페린 포화도(≥15%), 페리틴(≥12ng/mL), 엽산(≥ 정상 하한), 비타민 B12(≥ 정상 하한)
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 결과 양성인 여성, 배우자가 치료 종료 후 4주 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 남성 .
- 치료 관련 또는 이차 MDS.
- 이전에 IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따라 중간 2 또는 고위험 MDS로 진단되었습니다.
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 적혈구 생성 자극제 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 과민증의 병력.
- 등록 전 4주 동안 적혈구 또는 수혈 병력.
- 빈혈로 이어질 수 있는 알려진 다른 질병(용혈성 질환 및 소화관 출혈 포함).
- 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg로 정의되는 등록 2주 전 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 전신 감염 또는 조절되지 않는 만성 염증성 질환(즉, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환).
- 골수 콜라겐 섬유증의 증거, 생검 argentaffin 염색은 망상 섬유 ≥＋＋를 보여주었습니다.
- 등록 전 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 색전증의 병력.
- 등록 전 6개월 이내에 심뇌혈관 사건의 병력에는 국소 허혈, 색전증, 뇌출혈, 일과성 허혈 발작, 심근 허혈 또는 기타 동맥 혈전증이 포함됩니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환.
- 치유적으로 치료된 비흑색종 피부 또는 제자리 암종 이외의 악성 종양의 병력.
- 예상 생존 시간 < 6개월.
- 연구 기간 동안 대량 출혈로 이어질 대수술을 계획하십시오.
- 등록 전 6주 이내에 다른 조사 약물로 치료했거나 연구 기간 동안 다른 조사 약물에 참여할 계획입니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제할 위에 구체적으로 언급되지 않은 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.08mg/kg
페골시헤마타이드 주사제 0.08mg/kg 단회투여
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 0.2mg/kg
페골시헤마타이드 주사제 0.2mg/kg 단회투여
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 0.33mg/kg
페골시헤마타이드주사제 0.33mg/kg, 단회투여
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 0.5mg/kg
페골시헤마타이드주사제 0.5mg/kg 단회투여
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 0.7mg/kg
페골시헤마타이드주사제 0.7mg/kg 단회투여
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단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 28일
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주사 후 28일
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax]
기간: 주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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반감기 [t1/2]
기간: 주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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곡선 아래 면적[AUC]).
기간: 주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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주입 전 10분 ~ 주입 후 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 헤모글로빈(g/L) 변화
기간: 모집일부터 최대 28주 동안 진행이 가장 많이 기록된 날짜까지
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모집일부터 최대 28주 동안 진행이 가장 많이 기록된 날짜까지
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치료 후 망상적혈구(10^9/L) 변화
기간: 모집일부터 최대 28주 동안 진행이 가장 많이 기록된 날짜까지
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모집일부터 최대 28주 동안 진행이 가장 많이 기록된 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페골-시헤마타이드 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Astellas Pharma Inc모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한