Sicherheit und Pharmakokinetik von Pegolsihematid zur Behandlung von Anämiepatienten mit myelodysplastischen Syndromen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre, Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
2. Dokumentierte Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich refraktärer Anämie (RA), refraktärer Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (RARS), refraktärer Zytopenie mit multilineager Dysplasie (RCMD), MDS-U, 5q-.
3. Erfüllt die Klassifizierung des International Prognostic Scoring System (IPSS) als Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, wie durch mikroskopische und standardmäßige zytogenetische Analyse des Knochenmarks während des Screenings bestimmt.
4. Niemals mit Erythropoetin-Wirkstoffen vor der Einschulung behandeln.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 während des Screenings.
6. Hämoglobin ≥7 g/dL und ≤10 g/dL, mindestens zwei Nachweise während des Screenings.
7. Angemessene Transferrinsättigung (≥15 %), Ferritin (≥12ng/ml), Folsäure (≥ Untergrenze des Normalwerts), Vitamin B12 (≥ Untergrenze des Normalwerts)
8. Die Patienten verstehen und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, Frauen oder Männer, deren Ehepartner innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
2. Therapiebedingtes oder sekundäres MDS.
3. Zuvor diagnostiziert mit Intermediär-2- oder Hochrisiko-MDS gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS).
4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Erythropoese-stimulierende Mittel oder Polyethylenglykol.
5. Geschichte der Erythrozyten- oder Bluttransfusion während 4 Wochen vor der Einschreibung.
6. Bekannte andere Erkrankungen, die zu Anämie führen können (einschließlich hämolytischer Erkrankungen und Blutungen im Verdauungstrakt).
7. Unkontrollierte Hypertonie 2 Wochen vor der Einschreibung, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg.
8. Klinisch signifikante systemische Infektion oder unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung), wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.
9. Nachweis einer Kollagenfibrose im Knochenmark, Biopsie mit Argentaffin-Färbung zeigte retikuläre Faser ≥＋＋.
10. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder arteriellen Embolie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
11. Vorgeschichte von kardiozerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich lokaler Ischämie, Embolie, Hirnblutung, vorübergehender ischämischer Attacke, Myokardischämie oder anderer arterieller Thrombosen.
12. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
13. Vorgeschichte anderer Malignome als kurativ behandelte Haut ohne Melanom oder In-situ-Karzinom.
14. Geschätzte Überlebenszeit < 6 Monate.
15. Planen Sie eine größere Operation ein, die während der Studie zu massiven Blutungen führen wird.
16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme oder Plan der Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat während der Studie.
17. Jede andere oben nicht ausdrücklich erwähnte Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.