- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02619097
Innocuité et pharmacocinétique du pégolsihématide pour le traitement des patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques
29 novembre 2015 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du pégolsihématide pour le traitement des patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a commencé à partir de la dose la plus faible, 0,08 mg/kg, chaque groupe recrutera 4 à 6 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhijian Xiao, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-022-23909184
- E-mail: zjxiao@medmail.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fengkui Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-022-23909229
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chercheur principal:
- Fengkui Zhang
-
Chercheur principal:
- Zhijian Xiao
-
Contact:
- Zhijian Xiao, Doctor
- E-mail: zjxiao@medmail.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans, les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Diagnostic documenté des syndromes myélodysplasiques (SMD) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris l'anémie réfractaire (AR), l'anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne (RARS), la cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (RCMD), MDS-U, 5q-.
- Conforme à la classification IPSS (International Prognostic Scoring System) des maladies à risque faible ou intermédiaire-1, déterminée par analyse microscopique et cytogénétique standard de la moelle osseuse lors du dépistage.
- Jamais avec un traitement par agents à base d'érythropoïétine avant l'inscription.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1 lors du dépistage.
- Hémoglobine ≥7g/dL et ≤10g/dL, au moins deux détections lors du dépistage.
- Saturation adéquate de la transferrine (≥15%), ferritine (≥12ng/mL), folate (≥ limites inférieures de la normale), vitamine B12 (≥ limites inférieures de la normale)
- Les patients comprennent et sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant un test de grossesse positif, femmes ou hommes dont le conjoint envisage de tomber enceinte dans les 4 semaines suivant la fin du traitement.
- MDS lié à la thérapie ou secondaire.
- Précédemment diagnostiqué avec un SMD à risque intermédiaire 2 ou élevé selon le système international de notation pronostique (IPSS).
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou d'hypersensibilité aux agents stimulant l'érythropoïèse ou au polyéthylène glycol.
- Antécédents de globules rouges ou de transfusion sanguine au cours des 4 semaines précédant l'inscription.
- Autre maladie connue pouvant entraîner une anémie (y compris maladie hémolytique et hémorragie du tube digestif).
- Hypertension non contrôlée 2 semaines avant l'inscription, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg.
- Infection systémique cliniquement significative ou maladie inflammatoire chronique non contrôlée (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire) telle que déterminée par l'investigateur lors du dépistage.
- Preuve de fibrose de collagène de la moelle osseuse, biopsie coloration à l'argentaffin a montré fibre réticulaire ≥ + +.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie artérielle dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Antécédents d'événements cardio-cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant l'inscription, notamment ischémie locale, embolie, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, ischémie myocardique ou autre thrombose artérielle.
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de tumeurs malignes autres que la peau non mélanique traitée curativement ou le carcinome in situ.
- Durée de survie estimée < 6 mois.
- Prévoyez une intervention chirurgicale majeure qui entraînera des saignements massifs pendant l'étude.
- Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 6 semaines précédant l'inscription, ou prévoyez de participer à tout autre médicament expérimental pendant l'étude.
- Toute autre condition non spécifiquement mentionnée ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 0,08 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,08 mg/kg, dose unique
|
une seule dose
Autres noms:
|
Expérimental: 0,2 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,2 mg/kg, dose unique
|
une seule dose
Autres noms:
|
Expérimental: 0,33 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,33 mg/kg, dose unique
|
une seule dose
Autres noms:
|
Expérimental: 0,5 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,5 mg/kg, dose unique
|
une seule dose
Autres noms:
|
Expérimental: 0,7 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,7 mg/kg, dose unique
|
une seule dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 28 jours après injection
|
28 jours après injection
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
|
10min avant injection à 336h après injection
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
|
10min avant injection à 336h après injection
|
Demi-vie [t1/2]
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
|
10min avant injection à 336h après injection
|
Aire sous la courbe [AUC]).
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
|
10min avant injection à 336h après injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les modifications de l'hémoglobine (g/L) après le traitement
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines
|
De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines
|
Les modifications des réticulocytes (10^9/L) après traitement
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines
|
De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-EPOP1b
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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