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Innocuité et pharmacocinétique du pégolsihématide pour le traitement des patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques

29 novembre 2015 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du pégolsihématide pour le traitement des patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'étude a commencé à partir de la dose la plus faible, 0,08 mg/kg, chaque groupe recrutera 4 à 6 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fengkui Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-022-23909229

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Fengkui Zhang
        • Chercheur principal:
          • Zhijian Xiao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans, les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif.
  2. Diagnostic documenté des syndromes myélodysplasiques (SMD) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris l'anémie réfractaire (AR), l'anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne (RARS), la cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (RCMD), MDS-U, 5q-.
  3. Conforme à la classification IPSS (International Prognostic Scoring System) des maladies à risque faible ou intermédiaire-1, déterminée par analyse microscopique et cytogénétique standard de la moelle osseuse lors du dépistage.
  4. Jamais avec un traitement par agents à base d'érythropoïétine avant l'inscription.
  5. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1 lors du dépistage.
  6. Hémoglobine ≥7g/dL et ≤10g/dL, au moins deux détections lors du dépistage.
  7. Saturation adéquate de la transferrine (≥15%), ferritine (≥12ng/mL), folate (≥ limites inférieures de la normale), vitamine B12 (≥ limites inférieures de la normale)
  8. Les patients comprennent et sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant un test de grossesse positif, femmes ou hommes dont le conjoint envisage de tomber enceinte dans les 4 semaines suivant la fin du traitement.
  2. MDS lié à la thérapie ou secondaire.
  3. Précédemment diagnostiqué avec un SMD à risque intermédiaire 2 ou élevé selon le système international de notation pronostique (IPSS).
  4. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou d'hypersensibilité aux agents stimulant l'érythropoïèse ou au polyéthylène glycol.
  5. Antécédents de globules rouges ou de transfusion sanguine au cours des 4 semaines précédant l'inscription.
  6. Autre maladie connue pouvant entraîner une anémie (y compris maladie hémolytique et hémorragie du tube digestif).
  7. Hypertension non contrôlée 2 semaines avant l'inscription, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg.
  8. Infection systémique cliniquement significative ou maladie inflammatoire chronique non contrôlée (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire) telle que déterminée par l'investigateur lors du dépistage.
  9. Preuve de fibrose de collagène de la moelle osseuse, biopsie coloration à l'argentaffin a montré fibre réticulaire ≥ + +.
  10. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie artérielle dans les 12 mois précédant l'inscription.
  11. Antécédents d'événements cardio-cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant l'inscription, notamment ischémie locale, embolie, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, ischémie myocardique ou autre thrombose artérielle.
  12. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique dans les 6 mois précédant l'inscription.
  13. Antécédents de tumeurs malignes autres que la peau non mélanique traitée curativement ou le carcinome in situ.
  14. Durée de survie estimée < 6 mois.
  15. Prévoyez une intervention chirurgicale majeure qui entraînera des saignements massifs pendant l'étude.
  16. Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 6 semaines précédant l'inscription, ou prévoyez de participer à tout autre médicament expérimental pendant l'étude.
  17. Toute autre condition non spécifiquement mentionnée ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,08 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,08 mg/kg, dose unique
une seule dose
Autres noms:
  • EPO-018B
Expérimental: 0,2 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,2 mg/kg, dose unique
une seule dose
Autres noms:
  • EPO-018B
Expérimental: 0,33 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,33 mg/kg, dose unique
une seule dose
Autres noms:
  • EPO-018B
Expérimental: 0,5 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,5 mg/kg, dose unique
une seule dose
Autres noms:
  • EPO-018B
Expérimental: 0,7 mg/kg
Injection de pégol-sihématide, 0,7 mg/kg, dose unique
une seule dose
Autres noms:
  • EPO-018B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 28 jours après injection
28 jours après injection
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
10min avant injection à 336h après injection
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
10min avant injection à 336h après injection
Demi-vie [t1/2]
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
10min avant injection à 336h après injection
Aire sous la courbe [AUC]).
Délai: 10min avant injection à 336h après injection
10min avant injection à 336h après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les modifications de l'hémoglobine (g/L) après le traitement
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines
De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines
Les modifications des réticulocytes (10^9/L) après traitement
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines
De la date de recrutement jusqu'à la date de la plus grande progression documentée jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de pégol-sihématide

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