Безопасность и фармакокинетика пеголсигематида для лечения больных анемией с миелодиспластическими синдромами

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥18 лет, женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный тест на беременность.
2. Документально подтвержденный диагноз миелодиспластических синдромов (МДС) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая рефрактерную анемию (РА), рефрактерную анемию с кольцевидными сидеробластами (РАРС), рефрактерную цитопению с мультилинейной дисплазией (РКМД), МДС-У, 5q-.
3. Соответствует классификации Международной прогностической системы оценки (IPSS) заболеваний с низким или промежуточным риском 1, что определяется микроскопическим и стандартным цитогенетическим анализом костного мозга во время скрининга.
4. Никогда не получайте лечение препаратами эритропоэтина до включения в исследование.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 во время скрининга.
6. Гемоглобин ≥7 г/дл и ≤10 г/дл, как минимум два обнаружения во время скрининга.
7. Адекватное насыщение трансферрина (≥15%), ферритин (≥12 нг/мл), фолиевая кислота (≥ нижняя граница нормы), витамин B12 (≥ нижняя граница нормы)
8. Пациенты понимают и могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность, женщины или мужчины, супруги которых планируют забеременеть через 4 недели после окончания лечения.
2. Связанный с терапией или вторичный МДС.
3. Ранее был диагностирован МДС промежуточного-2 или высокого риска в соответствии с Международной прогностической системой оценки (IPSS).
4. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или гиперчувствительность к стимуляторам эритропоэза или полиэтиленгликолю в анамнезе.
5. История переливания эритроцитов или крови в течение 4 недель до зачисления.
6. Известные другие заболевания, которые могут привести к анемии (включая гемолитическую болезнь и желудочно-кишечное кровотечение).
7. Неконтролируемая артериальная гипертензия за 2 недели до включения в исследование, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.
8. Клинически значимая системная инфекция или неконтролируемое хроническое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника) по определению исследователя при скрининге.
9. Доказательства фиброза коллагена костного мозга, окрашивание биопсии аргентафином показало ретикулярные волокна ≥＋＋.
10. Тромбоз глубоких вен или артериальная эмболия в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование.
11. История сердечно-сосудистых событий в течение 6 месяцев до включения, включая локальную ишемию, эмболию, кровоизлияние в мозг, транзиторную ишемическую атаку, ишемию миокарда или другой артериальный тромбоз.
12. Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание в течение 6 месяцев до регистрации.
13. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме радикально леченной немеланомной кожи или карциномы in situ.
14. Расчетное время выживания < 6 месяцев.
15. Запланируйте серьезную операцию, которая приведет к массивному кровотечению во время исследования.
16. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 6 недель до включения в исследование или планирование участия в приеме любого другого исследуемого препарата во время исследования.
17. Любое другое состояние, конкретно не указанное выше, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.