Pegolsihematidin turvallisuus ja farmakokinetiikka anemiapotilaiden, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
sunnuntai 29. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pegolsihematidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien anemiapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aloitettiin pienimmällä annoksella, 0,08 mg/kg, ja kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 4–6 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- fengkui zhang
-
Päätutkija:
- Zhijian Xiao
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijian Xiao, Doctor
- Sähköposti: zjxiao@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 vuotta, premenopausaalisilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) dokumentoitu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, mukaan lukien refraktaarinen anemia (RA), refraktaarinen anemia rengasmaisilla sideroblasteilla (RARS), refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (RCMD), MDS-U, 5q-.
- Täyttää kansainvälisen IPSS (International Prognostic Scoring System) -luokituksen matalan tai keskitason 1 riskin taudista, joka on määritetty luuytimen mikroskooppisella ja standardisytogeneettisellä analyysillä seulonnan aikana.
- Älä koskaan käytä erytropoietiinihoitoa ennen ilmoittautumista.
- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulonnan aikana.
- Hemoglobiini ≥7g/dl ja ≤10g/dl, vähintään kaksi tunnistusta seulonnan aikana.
- Riittävä transferriinisaturaatio (≥15%), ferritiini (≥12ng/ml), folaatti (≥ normaalin alarajat), B12-vitamiini (≥ normaalin alarajat)
- Potilaat ymmärtävät ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, naiset tai miehet, joiden puoliso suunnittelee raskautta 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
- Hoitoon liittyvä tai toissijainen MDS.
- Aiemmin diagnosoitu keskitason 2 tai korkean riskin MDS kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä erytropoieesia stimuloiville aineille tai polyetyleeniglykolille.
- Punasolujen tai verensiirtojen historia 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu muu sairaus, joka voi johtaa anemiaan (mukaan lukien hemolyyttinen sairaus ja ruoansulatuskanavan verenvuoto).
- Hallitsematon verenpainetauti 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 95 mmHg.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen infektio tai hallitsematon krooninen tulehdussairaus (eli nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus), jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa.
- Todisteet luuytimen kollageenifibroosista, biopsia argentafiinivärjäys osoitti verkkokuitua ≥＋＋.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai valtimoembolia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiemmat kardioserebrovaskulaariset tapahtumat 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien paikallinen iskemia, embolia, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänlihasiskemia tai muu valtimotukos.
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin parantavasti hoidetut ei-melanooma-ihot tai in situ -karsinooma.
- Arvioitu eloonjäämisaika < 6 kuukautta.
- Suunnittele suuri leikkaus, joka johtaa massiiviseen verenvuotoon tutkimuksen aikana.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeeseen tutkimuksen aikana.
- Kaikki muut olosuhteet, joita ei ole erikseen mainittu edellä ja jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,08 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,08 mg/kg, kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,2 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,2 mg/kg, kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,33 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,33 mg/kg, kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,5 mg/kg, kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,7 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,7 mg/kg, kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]).
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin (g/l) muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti
|
Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti
|
|
Retikulosyyttien muutokset (10^9/l) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti
|
Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-EPOP1b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .