Pegolsihematide 治疗骨髓增生异常综合征贫血患者的安全性和药代动力学
2015年11月29日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
该试验的主要目的是评估 pegolsihematide 治疗骨髓增生异常综合征贫血患者的安全性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
研究从最低剂量0.08mg/kg开始，每组将招募4至6名受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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首席研究员：
- fengkui zhang
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首席研究员：
- Zhijian Xiao
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接触：
- Zhijian Xiao, Doctor
- 邮箱：zjxiao@medmail.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性，绝经前女性妊娠试验必须阴性。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准记录的骨髓增生异常综合征 (MDS) 诊断，包括难治性贫血 (RA)、难治性贫血伴环状铁粒幼细胞 (RARS)、难治性血细胞减少伴多系发育不良 (RCMD)、MDS-U、5q-。
- 符合国际预后评分系统 (IPSS) 对低风险或中等 1 风险疾病的分类，该分类是在筛查期间通过骨髓的显微镜和标准细胞遗传学分析确定的。
- 入组前从未接受过促红细胞生成素治疗。
- 筛选期间东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 血红蛋白≥7g/dL且≤10g/dL，筛选时至少检出2次。
- 足够的转铁蛋白饱和度 (≥15%)、铁蛋白 (≥12ng/mL)、叶酸（≥正常下限）、维生素 B12（≥正常下限）
- 患者了解并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性的妇女，其配偶计划在治疗结束后 4 周内怀孕的妇女或男子。
- 治疗相关或继发性 MDS。
- 根据国际预后评分系统 (IPSS)，先前被诊断为中度 2 级或高风险 MDS。
- 对促红细胞生成剂或聚乙二醇有严重过敏或过敏反应或过敏史。
- 入组前 4 周内有红细胞或输血史。
- 已知可导致贫血的其他疾病（包括溶血性疾病和消化道出血）。
- 入组前 2 周未控制的高血压，定义为收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg。
- 由研究者在筛选时确定的具有临床意义的全身性感染或不受控制的慢性炎症性疾病（即类风湿性关节炎、炎症性肠病）。
- 骨髓胶原纤维化证据，活检银亲和素染色示网状纤维≥＋＋。
- 入组前 12 个月内有深静脉血栓形成或动脉栓塞病史。
- 入组前6个月内心脑血管事件史，包括局部缺血、栓塞、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌缺血或其他动脉血栓形成。
- 入组前 6 个月内有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 除已治愈的非黑色素瘤皮肤或原位癌以外的恶性肿瘤病史。
- 预计生存时间 < 6 个月。
- 计划进行大手术，这将导致研究期间大量出血。
- 在入组前 6 周内使用任何其他研究药物进行治疗，或计划在研究期间参加任何其他研究药物。
- 上面没有特别指出的任何其他情况，根据研究者的判断，将排除患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.08毫克/千克
Pegol-sihematide 注射液，0.08mg/kg，单剂量
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单剂量
其他名称：
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实验性的：0.2毫克/千克
Pegol-sihematide 注射液，0.2mg/kg，单剂量
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单剂量
其他名称：
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实验性的：0.33毫克/千克
Pegol-sihematide 注射液，0.33mg/kg，单剂量
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单剂量
其他名称：
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实验性的：0.5毫克/千克
Pegol-sihematide 注射液，0.5mg/kg，单剂量
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单剂量
其他名称：
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实验性的：0.7毫克/千克
Pegol-sihematide 注射液，0.7mg/kg，单剂量
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单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：注射后28天
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注射后28天
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：注射前10分钟至注射后336小时
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注射前10分钟至注射后336小时
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达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间：注射前10分钟至注射后336小时
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注射前10分钟至注射后336小时
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半衰期 [t1/2]
大体时间：注射前10分钟至注射后336小时
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注射前10分钟至注射后336小时
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曲线下面积 [AUC]）。
大体时间：注射前10分钟至注射后336小时
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注射前10分钟至注射后336小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后血红蛋白（g/L）的变化
大体时间：从招募之日到记录的最大进展之日最多 28 周
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从招募之日到记录的最大进展之日最多 28 周
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治疗后网织红细胞(10^9/L)的变化
大体时间：从招募之日到记录的最大进展之日最多 28 周
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从招募之日到记录的最大进展之日最多 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhijian Xiao, Doctor、Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月29日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月29日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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