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急性全身性炎症反応を伴う小児における内皮機能不全およびセレン状態

2016年6月20日 更新者:Emilio Lopes Junior、Federal University of São Paulo

急性全身性炎症性小児における内皮機能不全とセレン状態

このプロジェクトの全体的な仮説は、重度の敗血症は小児患者の内皮機能障害と関連しており、セレン欠乏症は内皮機能障害の生物学的マーカーの変化と関連しており、これらの変化は臨床予後不良と関連しているというものです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 酸化ストレスは、顆粒球と内皮細胞の活性化の結果として、ショック中に発生します。 内皮活性化のより高い強度は、好ましくない結果と関連しています。 セレンは必須微量元素であり、抗酸化防御において重要な役割を果たしており、重症患者では血漿中濃度が低くなっています. 特に小児科患者では、ショックに続発する炎症反応中の内皮適応反応の調節におけるセレンと栄養状態の役割を考慮した臨床研究はありません。 研究者らは、セレン欠乏症が内皮機能不全の生物学的マーカーの変化と関連しており、これらの変化が臨床予後不良と関連しているという仮説を立てています. 目的: 1) 急性全身性炎症反応中の小児におけるセレン (Se) 状態と内皮活性化との関連を調査すること、および 2) 内皮活性化の強度が全身性炎症反応を有する小児の臨床転帰を予測できるかどうかを調査すること。

方法論: 全身性炎症反応を伴う集中治療室 (ICU) に入院した小児における前向き観察研究。 主な結果は、生物学的マーカー (SE-セレクチン、血管細胞接着分子の可溶性細胞間分子 1、および可溶性接着-1) に基づいて定義される「強度の内皮活性化」です。 Se の状態 (人体測定値、セレンおよび赤血球グルタチオン ペルオキシダーゼの血中濃度、セレノプロテイン P 活性) とこの結果との関連性は、年齢、性別、一次診断、予後スコアおよび臨床的特徴を考慮した複数のロジスティック モデルで調査されます。 副次的な結果は、「臓器機能障害」(クレアチニン値、血小板値、動脈性低血圧)、ICU 滞在中の感染性合併症、28 日以内の死亡に基づいて定義される「臨床予後」です。 このステップでは、説明変数は、最初の分析に加えて「内皮活性化の強度」で使用されたものと同じになります。 参加者は、ICU /病院滞在期間中、平均28日と予想されます。 特に、内皮活性化の生物学的マーカーは、ベースライン時と ICU の 3 日目と 5 日目の 3 つの異なる時点で評価されます。 期待される結果: 研究仮説が正しければ、医療行為における内皮活性化のバイオマーカーの分析や、重篤な疾患におけるセレン補給の利点を評価する将来の研究が正当化される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05579-000
        • Emílio Lopes Junior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身性炎症反応で集中治療室(ICU)に入院した子供たち。

説明

包含基準:

  • 全身性炎症反応で集中治療室に入院したすべての患者

除外基準:

  • 輸血
  • 慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレン状態と内皮活性化との関連
時間枠:2016 年 6 月 30 日 (最長 2 年)
急性全身性炎症反応中の小児におけるセレン状態と内皮活性化との関連を調査すること。
2016 年 6 月 30 日 (最長 2 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIRSの小児における内皮活性化と臨床転帰
時間枠:2016 年 6 月 30 日 (最長 2 年)
内皮活性化の強度が、全身性炎症反応を有する小児の臨床転帰を予測できるかどうかを調査する
2016 年 6 月 30 日 (最長 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Heitor Pons Leite, professor、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Endothelium

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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