Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelial dysfunksjon og selenstatus hos barn med akutt systemisk inflammatorisk respons

20. juni 2016 oppdatert av: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Endotelial dysfunksjon og selenstatus hos barn med akutt systemisk inflammatorisk

De overordnede hypotesene til dette prosjektet er at alvorlig sepsis er assosiert med endotel dysfunksjon hos pediatriske pasienter og at selenmangel er assosiert med endringer i biologiske markører for endotel dysfunksjon og at disse endringene i sin tur er assosiert med dårligere klinisk prognose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Oksidativt stress oppstår under sjokk som følge av granulocytter og endotelcelleaktivering. Høyere intensitet av endotelaktivering er assosiert med ugunstige utfall. Selen er et essensielt sporstoff som spiller en nøkkelrolle i antioksidantforsvaret og hvis plasmakonsentrasjoner har vært lave hos kritisk syke pasienter. Det er ingen kliniske studier, spesielt hos pediatriske pasienter som vurderer rollene til selen og ernæringsstatus i moduleringen av endotelial adaptiv respons under den inflammatoriske responsen sekundært til sjokk. Etterforskerne antar at selenmangel er assosiert med endringer i biologiske markører for endoteldysfunksjon, og at disse endringene i sin tur er assosiert med dårligere klinisk prognose. Mål: 1) å undersøke sammenhengen mellom selen (Se) status og endotelaktivering hos barn under akutt systemisk inflammatorisk respons og 2) å undersøke om intensiteten av endotelaktivering kan forutsi det kliniske utfallet hos barn med systemisk inflammatorisk respons.

Metodikk: prospektiv, observasjonsstudie hos barn innlagt på intensivavdeling (ICU) med systemisk inflammatorisk respons. Det primære resultatet vil være 'intensitetsendotelaktivering' som vil bli definert basert på biologiske markører (SE-selektin, løselig intercellulært molekyl 1 av vaskulær celleadhesjonsmolekyl og løselig adhesjon-1). Sammenhengen mellom tilstanden til Se (antropometriske målinger, blodnivåer av selen og erytrocyttglutationperoksidase, selenoprotein P-aktivitet) og dette utfallet vil bli undersøkt i en multippel logistisk modell med tanke på alder, kjønn, primærdiagnose, prognostiske skårer og kliniske egenskaper. Det sekundære utfallet vil være 'klinisk prognose' som vil bli definert basert på 'organdysfunksjon' (kreatininnivå, blodplatenivå og arteriell hypotensjon), infeksjonskomplikasjoner under oppholdet på intensivavdelingen og død i opptil 28 dager. I dette trinnet vil forklaringsvariablene være de samme som ble brukt i den første analysen pluss til "intensiteten av endotelaktivering". Deltakerne vil bli fulgt under ICU/sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager. Spesielt biologiske markører for endotelaktivering vil bli evaluert på tre forskjellige tidspunkter: ved baseline og på dag 3 og 5 ICU. Forventede resultater: hvis studiehypotesene er korrekte, kan de rettferdiggjøre analysen av biomarkører for endotelaktivering i medisinsk praksis og i fremtidige studier som vurderer fordelene med selentilskudd ved kritisk sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn innlagt på intensivavdeling (ICU) med systemisk inflammatorisk respons.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på intensivavdeling med systemisk inflammatorisk respons

Ekskluderingskriterier:

  • Blodoverføring
  • Kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom selenstatus og endotelaktivering
Tidsramme: 30/06/2016 (opptil 2 år)
For å undersøke sammenhengen mellom selenstatus og endotelaktivering hos barn under akutt systemisk inflammatorisk respons.
30/06/2016 (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelaktivering og klinisk utfall hos barn med SIRS
Tidsramme: 30/06/2016 (opptil 2 år)
For å undersøke om intensiteten av endotelaktivering kan forutsi det kliniske resultatet hos barn med systemisk inflammatorisk respons
30/06/2016 (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Endothelium

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

3
Abonnere