- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02619344
Endotelial dysfunksjon og selenstatus hos barn med akutt systemisk inflammatorisk respons
Endotelial dysfunksjon og selenstatus hos barn med akutt systemisk inflammatorisk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Oksidativt stress oppstår under sjokk som følge av granulocytter og endotelcelleaktivering. Høyere intensitet av endotelaktivering er assosiert med ugunstige utfall. Selen er et essensielt sporstoff som spiller en nøkkelrolle i antioksidantforsvaret og hvis plasmakonsentrasjoner har vært lave hos kritisk syke pasienter. Det er ingen kliniske studier, spesielt hos pediatriske pasienter som vurderer rollene til selen og ernæringsstatus i moduleringen av endotelial adaptiv respons under den inflammatoriske responsen sekundært til sjokk. Etterforskerne antar at selenmangel er assosiert med endringer i biologiske markører for endoteldysfunksjon, og at disse endringene i sin tur er assosiert med dårligere klinisk prognose. Mål: 1) å undersøke sammenhengen mellom selen (Se) status og endotelaktivering hos barn under akutt systemisk inflammatorisk respons og 2) å undersøke om intensiteten av endotelaktivering kan forutsi det kliniske utfallet hos barn med systemisk inflammatorisk respons.
Metodikk: prospektiv, observasjonsstudie hos barn innlagt på intensivavdeling (ICU) med systemisk inflammatorisk respons. Det primære resultatet vil være 'intensitetsendotelaktivering' som vil bli definert basert på biologiske markører (SE-selektin, løselig intercellulært molekyl 1 av vaskulær celleadhesjonsmolekyl og løselig adhesjon-1). Sammenhengen mellom tilstanden til Se (antropometriske målinger, blodnivåer av selen og erytrocyttglutationperoksidase, selenoprotein P-aktivitet) og dette utfallet vil bli undersøkt i en multippel logistisk modell med tanke på alder, kjønn, primærdiagnose, prognostiske skårer og kliniske egenskaper. Det sekundære utfallet vil være 'klinisk prognose' som vil bli definert basert på 'organdysfunksjon' (kreatininnivå, blodplatenivå og arteriell hypotensjon), infeksjonskomplikasjoner under oppholdet på intensivavdelingen og død i opptil 28 dager. I dette trinnet vil forklaringsvariablene være de samme som ble brukt i den første analysen pluss til "intensiteten av endotelaktivering". Deltakerne vil bli fulgt under ICU/sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager. Spesielt biologiske markører for endotelaktivering vil bli evaluert på tre forskjellige tidspunkter: ved baseline og på dag 3 og 5 ICU. Forventede resultater: hvis studiehypotesene er korrekte, kan de rettferdiggjøre analysen av biomarkører for endotelaktivering i medisinsk praksis og i fremtidige studier som vurderer fordelene med selentilskudd ved kritisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på intensivavdeling med systemisk inflammatorisk respons
Ekskluderingskriterier:
- Blodoverføring
- Kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenheng mellom selenstatus og endotelaktivering
Tidsramme: 30/06/2016 (opptil 2 år)
|
For å undersøke sammenhengen mellom selenstatus og endotelaktivering hos barn under akutt systemisk inflammatorisk respons.
|
30/06/2016 (opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelaktivering og klinisk utfall hos barn med SIRS
Tidsramme: 30/06/2016 (opptil 2 år)
|
For å undersøke om intensiteten av endotelaktivering kan forutsi det kliniske resultatet hos barn med systemisk inflammatorisk respons
|
30/06/2016 (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Endothelium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater