Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoteldysfunktion och selenstatus hos barn med akut systemisk inflammatorisk respons

20 juni 2016 uppdaterad av: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Endoteldysfunktion och selenstatus hos barn med akut systemisk inflammation

De övergripande hypoteserna för detta projekt är att svår sepsis är associerad med endoteldysfunktion hos pediatriska patienter och att selenbrist är associerad med förändringar i biologiska markörer för endoteldysfunktion och att dessa förändringar i sin tur är associerade med sämre klinisk prognos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Oxidativ stress uppstår vid chock som ett resultat av granulocyter och endotelcellsaktivering. Högre intensitet av endotelaktivering är associerad med ogynnsamma resultat. Selen är ett viktigt spårämne som spelar en nyckelroll i antioxidantförsvaret och vars plasmakoncentrationer har varit låga hos kritiskt sjuka patienter. Det finns inga kliniska studier, särskilt hos pediatriska patienter som överväger rollerna av selen och näringsstatus i moduleringen av endotelial adaptiv respons under den inflammatoriska responsen sekundär till chock. Utredarna antar att selenbrist är associerad med förändringar i biologiska markörer för endoteldysfunktion och att dessa förändringar i sin tur är associerade med sämre klinisk prognos. Mål: 1) att undersöka sambandet mellan selen (Se) status och endotelaktiveringen hos barn under akut systemisk inflammatorisk respons och 2) att undersöka om intensiteten av endotelaktivering kan förutsäga det kliniska resultatet hos barn med systemiskt inflammatoriskt svar.

Metod: prospektiv, observationsstudie på barn inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) med systemiskt inflammatoriskt svar. Det primära resultatet kommer att vara "intensitetsendotelaktivering" som kommer att definieras baserat på biologiska markörer (SE-selektin, löslig intercellulär molekyl 1 av Vascular Cell Adhesion Molecule och soluble adhesion-1). Sambandet mellan tillståndet av Se (antropometriska mätningar, blodnivåer av selen och erytrocytglutationperoxidas, selenoprotein P-aktivitet) och detta resultat kommer att undersökas i en multipel logistisk modell med hänsyn till ålder, kön, primär diagnos, prognostiska poäng och kliniska egenskaper. Det sekundära resultatet kommer att vara "klinisk prognos" som kommer att definieras baserat på "organdysfunktion" (kreatininnivå, blodplättsnivå och arteriell hypotension), infektionskomplikationer under vistelsen på intensivvårdsavdelningen och dödsfall upp till 28 dagar. I detta steg kommer de förklarande variablerna att vara desamma som används i den första analysen plus till "intensiteten av endotelaktivering". Deltagarna kommer att följas under ICU/sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar. Speciellt kommer biologiska markörer för endotelaktivering att utvärderas vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen och på dag 3 och 5 ICU. Förväntade resultat: om studiehypoteserna är korrekta kan de motivera analysen av biomarkörer för endotelaktivering i medicinsk praxis och i framtida studier som bedömer fördelarna med selentillskott vid kritisk sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) med systemiskt inflammatoriskt svar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med systemiskt inflammatoriskt svar

Exklusions kriterier:

  • Blodtransfusion
  • Kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan selenstatus och endotelaktivering
Tidsram: 30/06/2016 (upp till 2 år)
Att undersöka sambandet mellan selenstatus och endotelaktivering hos barn under akut systemisk inflammatorisk respons.
30/06/2016 (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelaktivering och kliniskt resultat hos barn med SIRS
Tidsram: 30/06/2016 (upp till 2 år)
För att undersöka om intensiteten av endotelaktivering kan förutsäga det kliniska resultatet hos barn med systemiskt inflammatoriskt svar
30/06/2016 (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Endothelium

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera