- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02619344
Endoteldysfunktion och selenstatus hos barn med akut systemisk inflammatorisk respons
Endoteldysfunktion och selenstatus hos barn med akut systemisk inflammation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Oxidativ stress uppstår vid chock som ett resultat av granulocyter och endotelcellsaktivering. Högre intensitet av endotelaktivering är associerad med ogynnsamma resultat. Selen är ett viktigt spårämne som spelar en nyckelroll i antioxidantförsvaret och vars plasmakoncentrationer har varit låga hos kritiskt sjuka patienter. Det finns inga kliniska studier, särskilt hos pediatriska patienter som överväger rollerna av selen och näringsstatus i moduleringen av endotelial adaptiv respons under den inflammatoriska responsen sekundär till chock. Utredarna antar att selenbrist är associerad med förändringar i biologiska markörer för endoteldysfunktion och att dessa förändringar i sin tur är associerade med sämre klinisk prognos. Mål: 1) att undersöka sambandet mellan selen (Se) status och endotelaktiveringen hos barn under akut systemisk inflammatorisk respons och 2) att undersöka om intensiteten av endotelaktivering kan förutsäga det kliniska resultatet hos barn med systemiskt inflammatoriskt svar.
Metod: prospektiv, observationsstudie på barn inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) med systemiskt inflammatoriskt svar. Det primära resultatet kommer att vara "intensitetsendotelaktivering" som kommer att definieras baserat på biologiska markörer (SE-selektin, löslig intercellulär molekyl 1 av Vascular Cell Adhesion Molecule och soluble adhesion-1). Sambandet mellan tillståndet av Se (antropometriska mätningar, blodnivåer av selen och erytrocytglutationperoxidas, selenoprotein P-aktivitet) och detta resultat kommer att undersökas i en multipel logistisk modell med hänsyn till ålder, kön, primär diagnos, prognostiska poäng och kliniska egenskaper. Det sekundära resultatet kommer att vara "klinisk prognos" som kommer att definieras baserat på "organdysfunktion" (kreatininnivå, blodplättsnivå och arteriell hypotension), infektionskomplikationer under vistelsen på intensivvårdsavdelningen och dödsfall upp till 28 dagar. I detta steg kommer de förklarande variablerna att vara desamma som används i den första analysen plus till "intensiteten av endotelaktivering". Deltagarna kommer att följas under ICU/sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar. Speciellt kommer biologiska markörer för endotelaktivering att utvärderas vid tre olika tidpunkter: vid baslinjen och på dag 3 och 5 ICU. Förväntade resultat: om studiehypoteserna är korrekta kan de motivera analysen av biomarkörer för endotelaktivering i medicinsk praxis och i framtida studier som bedömer fördelarna med selentillskott vid kritisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med systemiskt inflammatoriskt svar
Exklusions kriterier:
- Blodtransfusion
- Kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan selenstatus och endotelaktivering
Tidsram: 30/06/2016 (upp till 2 år)
|
Att undersöka sambandet mellan selenstatus och endotelaktivering hos barn under akut systemisk inflammatorisk respons.
|
30/06/2016 (upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelaktivering och kliniskt resultat hos barn med SIRS
Tidsram: 30/06/2016 (upp till 2 år)
|
För att undersöka om intensiteten av endotelaktivering kan förutsäga det kliniska resultatet hos barn med systemiskt inflammatoriskt svar
|
30/06/2016 (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Endothelium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .