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急性全身炎症反应儿童的内皮功能障碍和硒状态

2016年6月20日 更新者:Emilio Lopes Junior、Federal University of São Paulo

急性全身炎症患儿的内皮功能障碍和硒状态

该项目的总体假设是,严重脓毒症与儿科患者的内皮功能障碍有关,硒缺乏与内皮功能障碍的生物标志物的变化有关,而这些变化又与较差的临床预后相关。

研究概览

详细说明

背景:由于粒细胞和内皮细胞活化,休克期间会发生氧化应激。 更高强度的内皮细胞激活与不利结果相关。 硒是一种必需的微量元素,在抗氧化防御中起着关键作用,其血浆浓度在危重患者中一直很低。 没有临床研究,特别是在儿科患者中,考虑硒和营养状况在继发于休克的炎症反应期间调节内皮适应性反应中的作用。 研究人员假设硒缺乏与内皮功能障碍生物标志物的变化有关,而这些变化反过来又与较差的临床预后有关。 目的:1) 研究儿童急性全身炎症反应期间硒 (Se) 状态与内皮细胞活化之间的关系,以及 2) 研究内皮细胞活化的强度是否可以预测儿童全身炎症反应的临床结果。

方法:对入住重症监护病房 (ICU) 并出现全身炎症反应的儿童进行前瞻性观察研究。 主要结果将是“强度内皮细胞激活”,这将根据生物标记物(SE-选择素、血管细胞粘附分子的可溶性细胞间分子 1 和可溶性粘附-1)进行定义。 硒状态(人体测量、硒和红细胞谷胱甘肽过氧化物酶的血液水平、硒蛋白 P 活性)与该结果之间的关联将在考虑年龄、性别、初步诊断、预后评分和临床特征的多逻辑模型中进行研究。 次要结果将是“临床预后”,其将根据“器官功能障碍”(肌酐水平、血小板水平和动脉低血压)、入住 ICU 期间的感染并发症和长达 28 天的死亡来定义。 在这一步中,解释变量将与第一次分析中使用的相同,加上“内皮激活强度”。 参与者将在 ICU/住院期间接受随访,预计平均为 28 天。 特别是,内皮激活的生物标志物将在三个不同的时间进行评估:基线以及 ICU 第 3 天和第 5 天。 预期结果:如果研究假设正确,它们可能证明在医疗实践中分析内皮细胞激活的生物标志物以及在未来的研究中评估补充硒对危重疾病的益处。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05579-000
        • Emílio Lopes Junior

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因全身炎症反应而住进重症监护病房 (ICU) 的儿童。

描述

纳入标准:

  • 所有因全身炎症反应而入住重症监护病房的患者

排除标准:

  • 输血
  • 慢性病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硒状态与内皮激活之间的关联
大体时间:2016 年 6 月 30 日(最多 2 年)
探讨儿童急性全身炎症反应期间硒状态与内皮激活之间的关系。
2016 年 6 月 30 日(最多 2 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SIRS 患儿的内皮激活和临床结果
大体时间:2016 年 6 月 30 日(最多 2 年)
研究内皮激活的强度是否可以预测全身炎症反应儿童的临床结果
2016 年 6 月 30 日(最多 2 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Heitor Pons Leite, professor、Federal University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月28日

首次发布 (估计)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月20日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Endothelium

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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