- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02619344
Эндотелиальная дисфункция и статус селена у детей с острым системным воспалительным ответом
Эндотелиальная дисфункция и статус селена у детей с острым системным воспалением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Окислительный стресс возникает во время шока в результате активации гранулоцитов и эндотелиальных клеток. Более высокая интенсивность активации эндотелия связана с неблагоприятными исходами. Селен является важным микроэлементом, который играет ключевую роль в антиоксидантной защите и концентрация которого в плазме крови у пациентов в критическом состоянии была низкой. Нет клинических исследований, особенно у детей, в которых рассматривается роль селена и нутритивного статуса в модуляции эндотелиального адаптивного ответа во время воспалительной реакции, вторичной по отношению к шоку. Исследователи предполагают, что дефицит селена связан с изменением биологических маркеров эндотелиальной дисфункции, что, в свою очередь, связано с ухудшением клинического прогноза. Задачи: 1) исследовать связь между статусом селена (Se) и активацией эндотелия у детей во время острой системной воспалительной реакции и 2) выяснить, может ли интенсивность активации эндотелия предсказывать клинический исход у детей с системной воспалительной реакцией.
Методология: проспективное обсервационное исследование у детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с системной воспалительной реакцией. Первичным результатом будет «интенсивность эндотелиальной активации», которая будет определяться на основе биологических маркеров (SE-селектин, растворимая межклеточная молекула 1 молекулы адгезии сосудистых клеток и растворимая адгезия-1). Связь между состоянием Se (антропометрические измерения, уровни в крови селена и глутатионпероксидазы эритроцитов, активность селенопротеина Р) и этим исходом будет исследована в множественной логистической модели с учетом возраста, пола, первичного диагноза, прогностических показателей и клинических характеристик. Вторичным результатом будет «клинический прогноз», который будет определяться на основании «органной дисфункции» (уровень креатинина, уровень тромбоцитов и артериальная гипотензия), инфекционных осложнений во время пребывания в отделении интенсивной терапии и смерти до 28 дней. На этом этапе объясняющие переменные будут такими же, как и в первом анализе, плюс «интенсивность активации эндотелия». Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице, в среднем 28 дней. В частности, биологические маркеры активации эндотелия будут оцениваться в три разных периода времени: в начале исследования и на 3-й и 5-й дни ОИТ. Ожидаемые результаты: если гипотезы исследования верны, они могут оправдать анализ биомаркеров активации эндотелия в медицинской практике и в будущих исследованиях, оценивающих преимущества добавок селена при критических состояниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с системной воспалительной реакцией
Критерий исключения:
- Переливание крови
- Хроническое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между статусом селена и эндотелиальной активацией
Временное ограничение: 30.06.2016 (до 2 лет)
|
Исследовать связь между статусом селена и активацией эндотелия у детей во время острой системной воспалительной реакции.
|
30.06.2016 (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная активация и клинический исход у детей с SIRS
Временное ограничение: 30.06.2016 (до 2 лет)
|
Исследовать, может ли интенсивность активации эндотелия предсказать клинический исход у детей с системным воспалительным ответом.
|
30.06.2016 (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Endothelium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .