- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619344
Disfunción endotelial y estado de selenio en niños con respuesta inflamatoria sistémica aguda
Disfunción endotelial y estado de selenio en niños con inflamación sistémica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: el estrés oxidativo ocurre durante el shock como resultado de la activación de los granulocitos y las células endoteliales. Una mayor intensidad de activación endotelial se asocia con resultados desfavorables. El selenio es un oligoelemento esencial que juega un papel clave en las defensas antioxidantes y cuyas concentraciones plasmáticas han sido bajas en pacientes críticos. No existen estudios clínicos, especialmente en pacientes pediátricos, que consideren el papel del selenio y el estado nutricional en la modulación de la respuesta adaptativa endotelial durante la respuesta inflamatoria secundaria al shock. Los investigadores plantean la hipótesis de que la deficiencia de selenio se asocia con cambios en los marcadores biológicos de disfunción endotelial y que estos cambios, a su vez, se asocian con un peor pronóstico clínico. Objetivos: 1) investigar la asociación entre el estado del selenio (Se) y la activación endotelial en niños durante la respuesta inflamatoria sistémica aguda y 2) investigar si la intensidad de la activación endotelial puede predecir el resultado clínico en niños con respuesta inflamatoria sistémica.
Metodología: estudio observacional prospectivo en niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con respuesta inflamatoria sistémica. El resultado principal será la "activación endotelial de intensidad" que se definirá en función de los marcadores biológicos (SE-selectina, molécula intercelular soluble 1 de la molécula de adhesión de células vasculares y adhesión soluble-1). La asociación entre el estado de Se (medidas antropométricas, niveles sanguíneos de selenio y glutatión peroxidasa eritrocitaria, actividad de la selenoproteína P) y este resultado se investigará en un modelo logístico múltiple considerando la edad, el sexo, el diagnóstico principal, las puntuaciones pronósticas y las características clínicas. El resultado secundario será el 'pronóstico clínico' que se definirá en función de la 'disfunción orgánica' (nivel de creatinina, nivel de plaquetas e hipotensión arterial), complicaciones infecciosas durante la estancia en UCI y muerte hasta 28 días. En este paso las variables explicativas serán las mismas utilizadas en el primer análisis más la 'intensidad de activación endotelial'. Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI/Hospital, un promedio esperado de 28 días. En particular, los marcadores biológicos de activación endotelial se evaluarán en tres momentos diferentes: al inicio y en los días 3 y 5 de UCI. Resultados esperados: si las hipótesis del estudio son correctas, pueden justificar el análisis de biomarcadores de activación endotelial en la práctica médica y en futuros estudios que evalúen los beneficios de la suplementación con selenio en enfermedades críticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos con respuesta inflamatoria sistémica
Criterio de exclusión:
- Transfusión de sangre
- Enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre el estado del selenio y la activación endotelial
Periodo de tiempo: 30/06/2016 (hasta 2 años)
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Investigar la asociación entre el estado del selenio y la activación endotelial en niños durante la respuesta inflamatoria sistémica aguda.
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30/06/2016 (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación endotelial y resultado clínico en niños con SIRS
Periodo de tiempo: 30/06/2016 (hasta 2 años)
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Investigar si la intensidad de la activación endotelial puede predecir el resultado clínico en niños con respuesta inflamatoria sistémica
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30/06/2016 (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Endothelium
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