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Disfunción endotelial y estado de selenio en niños con respuesta inflamatoria sistémica aguda

20 de junio de 2016 actualizado por: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Disfunción endotelial y estado de selenio en niños con inflamación sistémica aguda

Las hipótesis generales de este proyecto son que la sepsis grave se asocia a disfunción endotelial en pacientes pediátricos y que la deficiencia de selenio se asocia a cambios en los marcadores biológicos de disfunción endotelial y que estos cambios, a su vez, se asocian a un peor pronóstico clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el estrés oxidativo ocurre durante el shock como resultado de la activación de los granulocitos y las células endoteliales. Una mayor intensidad de activación endotelial se asocia con resultados desfavorables. El selenio es un oligoelemento esencial que juega un papel clave en las defensas antioxidantes y cuyas concentraciones plasmáticas han sido bajas en pacientes críticos. No existen estudios clínicos, especialmente en pacientes pediátricos, que consideren el papel del selenio y el estado nutricional en la modulación de la respuesta adaptativa endotelial durante la respuesta inflamatoria secundaria al shock. Los investigadores plantean la hipótesis de que la deficiencia de selenio se asocia con cambios en los marcadores biológicos de disfunción endotelial y que estos cambios, a su vez, se asocian con un peor pronóstico clínico. Objetivos: 1) investigar la asociación entre el estado del selenio (Se) y la activación endotelial en niños durante la respuesta inflamatoria sistémica aguda y 2) investigar si la intensidad de la activación endotelial puede predecir el resultado clínico en niños con respuesta inflamatoria sistémica.

Metodología: estudio observacional prospectivo en niños ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con respuesta inflamatoria sistémica. El resultado principal será la "activación endotelial de intensidad" que se definirá en función de los marcadores biológicos (SE-selectina, molécula intercelular soluble 1 de la molécula de adhesión de células vasculares y adhesión soluble-1). La asociación entre el estado de Se (medidas antropométricas, niveles sanguíneos de selenio y glutatión peroxidasa eritrocitaria, actividad de la selenoproteína P) y este resultado se investigará en un modelo logístico múltiple considerando la edad, el sexo, el diagnóstico principal, las puntuaciones pronósticas y las características clínicas. El resultado secundario será el 'pronóstico clínico' que se definirá en función de la 'disfunción orgánica' (nivel de creatinina, nivel de plaquetas e hipotensión arterial), complicaciones infecciosas durante la estancia en UCI y muerte hasta 28 días. En este paso las variables explicativas serán las mismas utilizadas en el primer análisis más la 'intensidad de activación endotelial'. Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI/Hospital, un promedio esperado de 28 días. En particular, los marcadores biológicos de activación endotelial se evaluarán en tres momentos diferentes: al inicio y en los días 3 y 5 de UCI. Resultados esperados: si las hipótesis del estudio son correctas, pueden justificar el análisis de biomarcadores de activación endotelial en la práctica médica y en futuros estudios que evalúen los beneficios de la suplementación con selenio en enfermedades críticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con respuesta inflamatoria sistémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos con respuesta inflamatoria sistémica

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de sangre
  • Enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación entre el estado del selenio y la activación endotelial
Periodo de tiempo: 30/06/2016 (hasta 2 años)
Investigar la asociación entre el estado del selenio y la activación endotelial en niños durante la respuesta inflamatoria sistémica aguda.
30/06/2016 (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación endotelial y resultado clínico en niños con SIRS
Periodo de tiempo: 30/06/2016 (hasta 2 años)
Investigar si la intensidad de la activación endotelial puede predecir el resultado clínico en niños con respuesta inflamatoria sistémica
30/06/2016 (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Endothelium

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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