- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02619344
급성 전신 염증 반응을 보이는 소아의 내피 기능 장애 및 셀레늄 상태
급성 전신 염증이 있는 소아의 내피 기능 장애 및 셀레늄 상태
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 과립구 및 내피 세포 활성화의 결과로 쇼크 동안 산화 스트레스가 발생합니다. 더 높은 강도의 내피 활성화는 불리한 결과와 관련이 있습니다. 셀레늄은 항산화 방어에서 중요한 역할을 하는 필수 미량 원소이며 중환자의 혈장 농도가 낮습니다. 특히 쇼크에 이차적인 염증 반응 동안 내피 적응 반응의 조절에서 셀레늄과 영양 상태의 역할을 고려하는 소아 환자에 대한 임상 연구는 없습니다. 연구자들은 셀레늄 결핍이 내피 기능 장애의 생물학적 표지의 변화와 관련이 있고 이러한 변화가 더 나쁜 임상 예후와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 목적: 1) 급성 전신 염증 반응 동안 소아에서 셀레늄(Se) 상태와 내피 활성화 사이의 연관성을 조사하고 2) 내피 활성화 강도가 전신 염증 반응을 보이는 소아에서 임상 결과를 예측할 수 있는지 조사합니다.
방법론: 전신 염증 반응이 있는 중환자실(ICU)에 입원한 어린이에 대한 전향적 관찰 연구. 1차 결과는 생물학적 마커(SE-셀렉틴, 혈관 세포 부착 분자의 용해성 세포간 분자 1 및 용해성 부착-1)에 기초하여 정의될 '내피 활성화 강도'가 될 것이다. Se 상태(신체 측정, 셀레늄 및 적혈구 글루타티온 과산화효소의 혈중 수치, 셀레노프로테인 P 활성)와 이 결과 사이의 연관성은 연령, 성별, 1차 진단, 예후 점수 및 임상 특성을 고려한 다중 로지스틱 모델에서 조사될 것입니다. 2차 결과는 '장기 기능 장애'(크레아티닌 수치, 혈소판 수치 및 동맥 저혈압), ICU에 머무르는 동안 감염성 합병증 및 최대 28일의 사망을 기준으로 정의되는 '임상 예후'입니다. 이 단계에서 설명 변수는 '내피 활성화 강도'에 더하여 첫 번째 분석에 사용된 것과 동일합니다. 참가자는 예상 평균 28일인 ICU/병원 체류 기간 동안 추적됩니다. 특히, 내피 활성화의 생물학적 마커는 베이스라인과 ICU 3일 및 5일의 세 가지 다른 시간에 평가될 것입니다. 예상 결과: 연구 가설이 정확하다면, 의료 행위 및 치명적인 질병에서 셀레늄 보충의 이점을 평가하는 향후 연구에서 내피 활성화의 바이오마커 분석을 정당화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 염증 반응으로 중환자실에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 수혈
- 만성질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀레늄 상태와 내피 활성화 사이의 연관성
기간: 2016년 6월 30일(최대 2년)
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급성 전신 염증 반응 동안 소아에서 셀레늄 상태와 내피 활성화 사이의 연관성을 조사합니다.
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2016년 6월 30일(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIRS 소아의 내피 활성화 및 임상 결과
기간: 2016년 6월 30일(최대 2년)
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내피 활성화의 강도가 전신 염증 반응이 있는 소아에서 임상 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사하기 위해
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2016년 6월 30일(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Endothelium
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