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Dysfonction endothéliale et statut en sélénium chez les enfants présentant une réponse inflammatoire systémique aiguë

20 juin 2016 mis à jour par: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Dysfonction endothéliale et statut en sélénium chez les enfants atteints d'inflammation systémique aiguë

Les hypothèses générales de ce projet sont que la septicémie sévère est associée à un dysfonctionnement endothélial chez les patients pédiatriques et que la carence en sélénium est associée à des changements dans les marqueurs biologiques du dysfonctionnement endothélial et que ces changements, à leur tour, sont associés à un pire pronostic clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le stress oxydatif se produit pendant le choc en raison de l'activation des granulocytes et des cellules endothéliales. Une intensité plus élevée d'activation endothéliale est associée à des résultats défavorables. Le sélénium est un oligo-élément essentiel qui joue un rôle clé dans les défenses antioxydantes et dont les concentrations plasmatiques ont été faibles chez les patients gravement malades. Il n'y a pas d'études cliniques, en particulier chez les patients pédiatriques, qui considèrent les rôles du sélénium et de l'état nutritionnel dans la modulation de la réponse adaptative endothéliale lors de la réponse inflammatoire secondaire au choc. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la carence en sélénium est associée à des modifications des marqueurs biologiques de la dysfonction endothéliale et que ces modifications, à leur tour, sont associées à un pronostic clinique plus sombre. Objectifs : 1) étudier l'association entre le statut en sélénium (Se) et l'activation endothéliale chez les enfants au cours d'une réponse inflammatoire systémique aiguë et 2) étudier si l'intensité de l'activation endothéliale peut prédire le résultat clinique chez les enfants présentant une réponse inflammatoire systémique.

Méthodologie : étude observationnelle prospective chez des enfants admis en unité de soins intensifs (USI) avec une réponse inflammatoire systémique. Le résultat principal sera «l'intensité de l'activation endothéliale» qui sera définie sur la base de marqueurs biologiques (SE-sélectine, molécule intercellulaire soluble 1 de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires et adhésion soluble-1). L'association entre l'état de Se (mesures anthropométriques, taux sanguins de sélénium et de glutathion peroxydase érythrocytaire, activité de la sélénoprotéine P) et ce résultat sera étudiée dans un modèle logistique multiple prenant en compte l'âge, le sexe, le diagnostic primaire, les scores pronostiques et les caractéristiques cliniques. Le critère de jugement secondaire sera le « pronostic clinique » qui sera défini en fonction du « dysfonctionnement des organes » (taux de créatinine, taux de plaquettes et hypotension artérielle), des complications infectieuses pendant le séjour en soins intensifs et du décès jusqu'à 28 jours. Dans cette étape, les variables explicatives seront les mêmes que celles utilisées dans la première analyse plus "l'intensité de l'activation endothéliale". Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs/à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 28 jours. En particulier, les marqueurs biologiques de l'activation endothéliale seront évalués à trois moments différents : au départ et aux jours 3 et 5 en réanimation. Résultats attendus : si les hypothèses de l'étude sont correctes, elles peuvent justifier l'analyse des biomarqueurs de l'activation endothéliale dans la pratique médicale et dans les études futures évaluant les bénéfices de la supplémentation en sélénium dans les maladies graves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants admis dans une unité de soins intensifs (USI) avec une réponse inflammatoire systémique.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis dans une unité de soins intensifs avec une réponse inflammatoire systémique

Critère d'exclusion:

  • Transfusion sanguine
  • Maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association entre le statut en sélénium et l'activation endothéliale
Délai: 30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)
Étudier l'association entre le statut en sélénium et l'activation endothéliale chez les enfants au cours d'une réponse inflammatoire systémique aiguë.
30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation endothéliale et résultat clinique chez les enfants atteints de SIRS
Délai: 30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)
Déterminer si l'intensité de l'activation endothéliale peut prédire le résultat clinique chez les enfants présentant une réponse inflammatoire systémique
30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endothelium

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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