- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02619344
Dysfonction endothéliale et statut en sélénium chez les enfants présentant une réponse inflammatoire systémique aiguë
Dysfonction endothéliale et statut en sélénium chez les enfants atteints d'inflammation systémique aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Le stress oxydatif se produit pendant le choc en raison de l'activation des granulocytes et des cellules endothéliales. Une intensité plus élevée d'activation endothéliale est associée à des résultats défavorables. Le sélénium est un oligo-élément essentiel qui joue un rôle clé dans les défenses antioxydantes et dont les concentrations plasmatiques ont été faibles chez les patients gravement malades. Il n'y a pas d'études cliniques, en particulier chez les patients pédiatriques, qui considèrent les rôles du sélénium et de l'état nutritionnel dans la modulation de la réponse adaptative endothéliale lors de la réponse inflammatoire secondaire au choc. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la carence en sélénium est associée à des modifications des marqueurs biologiques de la dysfonction endothéliale et que ces modifications, à leur tour, sont associées à un pronostic clinique plus sombre. Objectifs : 1) étudier l'association entre le statut en sélénium (Se) et l'activation endothéliale chez les enfants au cours d'une réponse inflammatoire systémique aiguë et 2) étudier si l'intensité de l'activation endothéliale peut prédire le résultat clinique chez les enfants présentant une réponse inflammatoire systémique.
Méthodologie : étude observationnelle prospective chez des enfants admis en unité de soins intensifs (USI) avec une réponse inflammatoire systémique. Le résultat principal sera «l'intensité de l'activation endothéliale» qui sera définie sur la base de marqueurs biologiques (SE-sélectine, molécule intercellulaire soluble 1 de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires et adhésion soluble-1). L'association entre l'état de Se (mesures anthropométriques, taux sanguins de sélénium et de glutathion peroxydase érythrocytaire, activité de la sélénoprotéine P) et ce résultat sera étudiée dans un modèle logistique multiple prenant en compte l'âge, le sexe, le diagnostic primaire, les scores pronostiques et les caractéristiques cliniques. Le critère de jugement secondaire sera le « pronostic clinique » qui sera défini en fonction du « dysfonctionnement des organes » (taux de créatinine, taux de plaquettes et hypotension artérielle), des complications infectieuses pendant le séjour en soins intensifs et du décès jusqu'à 28 jours. Dans cette étape, les variables explicatives seront les mêmes que celles utilisées dans la première analyse plus "l'intensité de l'activation endothéliale". Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs/à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 28 jours. En particulier, les marqueurs biologiques de l'activation endothéliale seront évalués à trois moments différents : au départ et aux jours 3 et 5 en réanimation. Résultats attendus : si les hypothèses de l'étude sont correctes, elles peuvent justifier l'analyse des biomarqueurs de l'activation endothéliale dans la pratique médicale et dans les études futures évaluant les bénéfices de la supplémentation en sélénium dans les maladies graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans une unité de soins intensifs avec une réponse inflammatoire systémique
Critère d'exclusion:
- Transfusion sanguine
- Maladie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
association entre le statut en sélénium et l'activation endothéliale
Délai: 30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)
|
Étudier l'association entre le statut en sélénium et l'activation endothéliale chez les enfants au cours d'une réponse inflammatoire systémique aiguë.
|
30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation endothéliale et résultat clinique chez les enfants atteints de SIRS
Délai: 30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)
|
Déterminer si l'intensité de l'activation endothéliale peut prédire le résultat clinique chez les enfants présentant une réponse inflammatoire systémique
|
30/06/2016 (jusqu'à 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Endothelium
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .