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Disfunção Endotelial e Status de Selênio em Crianças com Resposta Inflamatória Sistêmica Aguda

20 de junho de 2016 atualizado por: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Disfunção Endotelial e Status de Selênio em Crianças com Inflamação Sistêmica Aguda

A hipótese geral deste projeto é que a sepse grave está associada à disfunção endotelial em pacientes pediátricos e que a deficiência de selênio está associada a alterações em marcadores biológicos de disfunção endotelial e que essas alterações, por sua vez, estão associadas a pior prognóstico clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O estresse oxidativo ocorre durante o choque como resultado da ativação dos granulócitos e das células endoteliais. Maior intensidade de ativação endotelial está associada a desfechos desfavoráveis. O selênio é um oligoelemento essencial que desempenha um papel fundamental nas defesas antioxidantes e cujas concentrações plasmáticas têm sido baixas em pacientes críticos. Não existem estudos clínicos, principalmente em pacientes pediátricos, que considerem o papel do selênio e do estado nutricional na modulação da resposta adaptativa endotelial durante a resposta inflamatória secundária ao choque. Os investigadores levantam a hipótese de que a deficiência de selênio está associada a alterações nos marcadores biológicos de disfunção endotelial e que essas alterações, por sua vez, estão associadas a um pior prognóstico clínico. Objetivos: 1) investigar a associação entre o status de selênio (Se) e a ativação endotelial em crianças durante a resposta inflamatória sistêmica aguda e 2) investigar se a intensidade da ativação endotelial pode predizer o desfecho clínico em crianças com resposta inflamatória sistêmica.

Metodologia: estudo observacional prospectivo em crianças internadas em unidade de terapia intensiva (UTI) com resposta inflamatória sistêmica. O desfecho primário será 'intensidade de ativação endotelial' que será definida com base em marcadores biológicos (SE-selectina, molécula intercelular solúvel 1 da molécula de adesão da célula vascular e adesão solúvel-1). A associação entre o estado de Se (medidas antropométricas, níveis sanguíneos de selênio e glutationa peroxidase eritrocitária, atividade da selenoproteína P) e esse desfecho será investigada em um modelo logístico múltiplo considerando idade, sexo, diagnóstico primário, escores prognósticos e características clínicas. O desfecho secundário será 'prognóstico clínico' que será definido com base em 'disfunção orgânica' (nível de creatinina, nível de plaquetas e hipotensão arterial), complicações infecciosas durante a permanência na UTI e óbito até 28 dias. Nesta etapa as variáveis ​​explicativas serão as mesmas utilizadas na primeira análise mais a 'intensidade de ativação endotelial'. Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI/Hospital, uma média esperada de 28 dias. Particularmente, os marcadores biológicos de ativação endotelial serão avaliados em três momentos diferentes: basal e nos dias 3 e 5 de UTI. Resultados esperados: se as hipóteses do estudo estiverem corretas, podem justificar a análise de biomarcadores de ativação endotelial na prática médica e em estudos futuros avaliando os benefícios da suplementação de selênio em doenças críticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças internadas em unidade de terapia intensiva (UTI) com resposta inflamatória sistêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva com resposta inflamatória sistêmica

Critério de exclusão:

  • Transfusão de sangue
  • Doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
associação entre o status de selênio e a ativação endotelial
Prazo: 30/06/2016 (até 2 anos)
Investigar a associação entre o status de selênio e a ativação endotelial em crianças durante a resposta inflamatória sistêmica aguda.
30/06/2016 (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação endotelial e evolução clínica em crianças com SIRS
Prazo: 30/06/2016 (até 2 anos)
Investigar se a intensidade da ativação endotelial pode predizer o desfecho clínico em crianças com resposta inflamatória sistêmica
30/06/2016 (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Endothelium

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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