- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619344
Disfunção Endotelial e Status de Selênio em Crianças com Resposta Inflamatória Sistêmica Aguda
Disfunção Endotelial e Status de Selênio em Crianças com Inflamação Sistêmica Aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: O estresse oxidativo ocorre durante o choque como resultado da ativação dos granulócitos e das células endoteliais. Maior intensidade de ativação endotelial está associada a desfechos desfavoráveis. O selênio é um oligoelemento essencial que desempenha um papel fundamental nas defesas antioxidantes e cujas concentrações plasmáticas têm sido baixas em pacientes críticos. Não existem estudos clínicos, principalmente em pacientes pediátricos, que considerem o papel do selênio e do estado nutricional na modulação da resposta adaptativa endotelial durante a resposta inflamatória secundária ao choque. Os investigadores levantam a hipótese de que a deficiência de selênio está associada a alterações nos marcadores biológicos de disfunção endotelial e que essas alterações, por sua vez, estão associadas a um pior prognóstico clínico. Objetivos: 1) investigar a associação entre o status de selênio (Se) e a ativação endotelial em crianças durante a resposta inflamatória sistêmica aguda e 2) investigar se a intensidade da ativação endotelial pode predizer o desfecho clínico em crianças com resposta inflamatória sistêmica.
Metodologia: estudo observacional prospectivo em crianças internadas em unidade de terapia intensiva (UTI) com resposta inflamatória sistêmica. O desfecho primário será 'intensidade de ativação endotelial' que será definida com base em marcadores biológicos (SE-selectina, molécula intercelular solúvel 1 da molécula de adesão da célula vascular e adesão solúvel-1). A associação entre o estado de Se (medidas antropométricas, níveis sanguíneos de selênio e glutationa peroxidase eritrocitária, atividade da selenoproteína P) e esse desfecho será investigada em um modelo logístico múltiplo considerando idade, sexo, diagnóstico primário, escores prognósticos e características clínicas. O desfecho secundário será 'prognóstico clínico' que será definido com base em 'disfunção orgânica' (nível de creatinina, nível de plaquetas e hipotensão arterial), complicações infecciosas durante a permanência na UTI e óbito até 28 dias. Nesta etapa as variáveis explicativas serão as mesmas utilizadas na primeira análise mais a 'intensidade de ativação endotelial'. Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI/Hospital, uma média esperada de 28 dias. Particularmente, os marcadores biológicos de ativação endotelial serão avaliados em três momentos diferentes: basal e nos dias 3 e 5 de UTI. Resultados esperados: se as hipóteses do estudo estiverem corretas, podem justificar a análise de biomarcadores de ativação endotelial na prática médica e em estudos futuros avaliando os benefícios da suplementação de selênio em doenças críticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva com resposta inflamatória sistêmica
Critério de exclusão:
- Transfusão de sangue
- Doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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associação entre o status de selênio e a ativação endotelial
Prazo: 30/06/2016 (até 2 anos)
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Investigar a associação entre o status de selênio e a ativação endotelial em crianças durante a resposta inflamatória sistêmica aguda.
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30/06/2016 (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação endotelial e evolução clínica em crianças com SIRS
Prazo: 30/06/2016 (até 2 anos)
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Investigar se a intensidade da ativação endotelial pode predizer o desfecho clínico em crianças com resposta inflamatória sistêmica
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30/06/2016 (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Endothelium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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