- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619344
Disfunzione endoteliale e stato del selenio nei bambini con risposta infiammatoria sistemica acuta
Disfunzione endoteliale e stato del selenio nei bambini con infiammazione sistemica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: lo stress ossidativo si verifica durante lo shock come risultato dell'attivazione dei granulociti e delle cellule endoteliali. Una maggiore intensità di attivazione endoteliale è associata a esiti sfavorevoli. Il selenio è un oligoelemento essenziale che svolge un ruolo chiave nelle difese antiossidanti e le cui concentrazioni plasmatiche sono state basse nei pazienti critici. Non esistono studi clinici, soprattutto in pazienti pediatrici, che considerino il ruolo del selenio e dello stato nutrizionale nella modulazione della risposta adattativa endoteliale durante la risposta infiammatoria secondaria allo shock. I ricercatori ipotizzano che la carenza di selenio sia associata a cambiamenti nei marcatori biologici della disfunzione endoteliale e che questi cambiamenti, a loro volta, siano associati a una prognosi clinica peggiore. Obiettivi: 1) indagare l'associazione tra lo stato del selenio (Se) e l'attivazione endoteliale nei bambini durante la risposta infiammatoria sistemica acuta e 2) indagare se l'intensità dell'attivazione endoteliale può predire l'esito clinico nei bambini con risposta infiammatoria sistemica.
Metodologia: studio prospettico osservazionale su bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) con risposta infiammatoria sistemica. L'outcome primario sarà l''intensità dell'attivazione endoteliale' che sarà definita sulla base di marcatori biologici (SE-selectina, molecola intercellulare solubile 1 della molecola di adesione delle cellule vascolari e adesione solubile-1). L'associazione tra lo stato di Se (misurazioni antropometriche, livelli ematici di selenio ed eritrociti glutatione perossidasi, attività della selenoproteina P) e questo risultato sarà indagato in un modello logistico multiplo considerando età, sesso, diagnosi primaria, punteggi prognostici e caratteristiche cliniche. L'outcome secondario sarà la "prognosi clinica" che sarà definita sulla base della "disfunzione d'organo" (livello di creatinina, livello di piastrine e ipotensione arteriosa), complicanze infettive durante la permanenza in terapia intensiva e morte fino a 28 giorni. In questa fase le variabili esplicative saranno le stesse utilizzate nella prima analisi più 'intensità dell'attivazione endoteliale'. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva/ospedale, una media prevista di 28 giorni. In particolare, i marcatori biologici di attivazione endoteliale saranno valutati in tre tempi diversi: al basale e nei giorni 3 e 5 di terapia intensiva. Risultati attesi: se le ipotesi dello studio sono corrette, possono giustificare l'analisi dei biomarcatori dell'attivazione endoteliale nella pratica medica e negli studi futuri che valutano i benefici dell'integrazione di selenio nella malattia critica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con risposta infiammatoria sistemica
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di sangue
- Malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione tra lo stato del selenio e l'attivazione endoteliale
Lasso di tempo: 30/06/2016 (fino a 2 anni)
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Indagare l'associazione tra lo stato del selenio e l'attivazione endoteliale nei bambini durante la risposta infiammatoria sistemica acuta.
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30/06/2016 (fino a 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione endoteliale ed esito clinico nei bambini con SIRS
Lasso di tempo: 30/06/2016 (fino a 2 anni)
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Studiare se l'intensità dell'attivazione endoteliale può predire l'esito clinico nei bambini con risposta infiammatoria sistemica
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30/06/2016 (fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
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