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Disfunzione endoteliale e stato del selenio nei bambini con risposta infiammatoria sistemica acuta

20 giugno 2016 aggiornato da: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Disfunzione endoteliale e stato del selenio nei bambini con infiammazione sistemica acuta

L'ipotesi generale di questo progetto è che la sepsi grave sia associata a disfunzione endoteliale nei pazienti pediatrici e che la carenza di selenio sia associata a cambiamenti nei marcatori biologici di disfunzione endoteliale e che questi cambiamenti, a loro volta, siano associati a una prognosi clinica peggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: lo stress ossidativo si verifica durante lo shock come risultato dell'attivazione dei granulociti e delle cellule endoteliali. Una maggiore intensità di attivazione endoteliale è associata a esiti sfavorevoli. Il selenio è un oligoelemento essenziale che svolge un ruolo chiave nelle difese antiossidanti e le cui concentrazioni plasmatiche sono state basse nei pazienti critici. Non esistono studi clinici, soprattutto in pazienti pediatrici, che considerino il ruolo del selenio e dello stato nutrizionale nella modulazione della risposta adattativa endoteliale durante la risposta infiammatoria secondaria allo shock. I ricercatori ipotizzano che la carenza di selenio sia associata a cambiamenti nei marcatori biologici della disfunzione endoteliale e che questi cambiamenti, a loro volta, siano associati a una prognosi clinica peggiore. Obiettivi: 1) indagare l'associazione tra lo stato del selenio (Se) e l'attivazione endoteliale nei bambini durante la risposta infiammatoria sistemica acuta e 2) indagare se l'intensità dell'attivazione endoteliale può predire l'esito clinico nei bambini con risposta infiammatoria sistemica.

Metodologia: studio prospettico osservazionale su bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) con risposta infiammatoria sistemica. L'outcome primario sarà l''intensità dell'attivazione endoteliale' che sarà definita sulla base di marcatori biologici (SE-selectina, molecola intercellulare solubile 1 della molecola di adesione delle cellule vascolari e adesione solubile-1). L'associazione tra lo stato di Se (misurazioni antropometriche, livelli ematici di selenio ed eritrociti glutatione perossidasi, attività della selenoproteina P) e questo risultato sarà indagato in un modello logistico multiplo considerando età, sesso, diagnosi primaria, punteggi prognostici e caratteristiche cliniche. L'outcome secondario sarà la "prognosi clinica" che sarà definita sulla base della "disfunzione d'organo" (livello di creatinina, livello di piastrine e ipotensione arteriosa), complicanze infettive durante la permanenza in terapia intensiva e morte fino a 28 giorni. In questa fase le variabili esplicative saranno le stesse utilizzate nella prima analisi più 'intensità dell'attivazione endoteliale'. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva/ospedale, una media prevista di 28 giorni. In particolare, i marcatori biologici di attivazione endoteliale saranno valutati in tre tempi diversi: al basale e nei giorni 3 e 5 di terapia intensiva. Risultati attesi: se le ipotesi dello studio sono corrette, possono giustificare l'analisi dei biomarcatori dell'attivazione endoteliale nella pratica medica e negli studi futuri che valutano i benefici dell'integrazione di selenio nella malattia critica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) con risposta infiammatoria sistemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con risposta infiammatoria sistemica

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue
  • Malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra lo stato del selenio e l'attivazione endoteliale
Lasso di tempo: 30/06/2016 (fino a 2 anni)
Indagare l'associazione tra lo stato del selenio e l'attivazione endoteliale nei bambini durante la risposta infiammatoria sistemica acuta.
30/06/2016 (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione endoteliale ed esito clinico nei bambini con SIRS
Lasso di tempo: 30/06/2016 (fino a 2 anni)
Studiare se l'intensità dell'attivazione endoteliale può predire l'esito clinico nei bambini con risposta infiammatoria sistemica
30/06/2016 (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endothelium

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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