- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02619344
Dysfunkcja śródbłonka i poziom selenu u dzieci z ostrą ogólnoustrojową reakcją zapalną
Dysfunkcja śródbłonka i poziom selenu u dzieci z ostrym ogólnoustrojowym zapaleniem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Stres oksydacyjny występuje podczas wstrząsu w wyniku aktywacji granulocytów i komórek śródbłonka. Większa intensywność aktywacji śródbłonka wiąże się z niekorzystnymi wynikami. Selen jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, który odgrywa kluczową rolę w obronie antyoksydacyjnej i którego stężenie w osoczu było niskie u pacjentów w stanie krytycznym. Nie ma badań klinicznych, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, które uwzględniałyby rolę selenu i stanu odżywienia w modulacji odpowiedzi adaptacyjnej śródbłonka podczas reakcji zapalnej wtórnej do wstrząsu. Badacze wysuwają hipotezę, że niedobór selenu wiąże się ze zmianami biologicznych markerów dysfunkcji śródbłonka, a te zmiany z kolei wiążą się z gorszym rokowaniem klinicznym. Cele: 1) zbadanie związku między poziomem selenu (Se) a aktywacją śródbłonka u dzieci podczas ostrej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oraz 2) zbadanie, czy intensywność aktywacji śródbłonka może przewidywać wynik kliniczny u dzieci z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną.
Metodologia: prospektywne, obserwacyjne badanie dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną. Głównym rezultatem będzie „intensywna aktywacja śródbłonka”, która zostanie określona na podstawie markerów biologicznych (SE-selektyna, rozpuszczalna cząsteczka międzykomórkowa 1 cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych i rozpuszczalna adhezja-1). Związek między stanem Se (pomiary antropometryczne, poziomy selenu i peroksydazy glutationowej erytrocytów we krwi, aktywność selenoproteiny P) a tym wynikiem zostanie zbadany w wielorakim modelu logistycznym uwzględniającym wiek, płeć, pierwotną diagnozę, wyniki prognostyczne i cechy kliniczne. Wtórnym wynikiem będzie „rokowanie kliniczne”, które zostanie określone na podstawie „dysfunkcji narządowych” (poziom kreatyniny, poziom płytek krwi i niedociśnienie tętnicze), powikłań infekcyjnych podczas pobytu na OIT i zgonu do 28 dni. Na tym etapie zmienne wyjaśniające będą takie same jak w pierwszej analizie plus „intensywność aktywacji śródbłonka”. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM/w szpitalu, średnio przez 28 dni. W szczególności biologiczne markery aktywacji śródbłonka będą oceniane w trzech różnych momentach: na początku oraz w dniach 3 i 5 OIT. Oczekiwane wyniki: jeśli hipotezy badawcze są prawidłowe, mogą uzasadniać analizę biomarkerów aktywacji śródbłonka w praktyce lekarskiej oraz w przyszłych badaniach oceniających korzyści suplementacji selenu w stanach krytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną
Kryteria wyłączenia:
- Transfuzja krwi
- Przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między statusem selenu a aktywacją śródbłonka
Ramy czasowe: 30.06.2016 (do 2 lat)
|
Zbadanie związku między statusem selenu a aktywacją śródbłonka u dzieci podczas ostrej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
|
30.06.2016 (do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja śródbłonka i wyniki kliniczne u dzieci z SIRS
Ramy czasowe: 30.06.2016 (do 2 lat)
|
Zbadanie, czy intensywność aktywacji śródbłonka może przewidywać wynik kliniczny u dzieci z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną
|
30.06.2016 (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endothelium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .