Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja śródbłonka i poziom selenu u dzieci z ostrą ogólnoustrojową reakcją zapalną

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Dysfunkcja śródbłonka i poziom selenu u dzieci z ostrym ogólnoustrojowym zapaleniem

Ogólna hipoteza tego projektu jest taka, że ​​ciężka posocznica jest związana z dysfunkcją śródbłonka u dzieci, a niedobór selenu jest związany ze zmianami w biologicznych markerach dysfunkcji śródbłonka, co z kolei wiąże się z gorszym rokowaniem klinicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Stres oksydacyjny występuje podczas wstrząsu w wyniku aktywacji granulocytów i komórek śródbłonka. Większa intensywność aktywacji śródbłonka wiąże się z niekorzystnymi wynikami. Selen jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, który odgrywa kluczową rolę w obronie antyoksydacyjnej i którego stężenie w osoczu było niskie u pacjentów w stanie krytycznym. Nie ma badań klinicznych, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, które uwzględniałyby rolę selenu i stanu odżywienia w modulacji odpowiedzi adaptacyjnej śródbłonka podczas reakcji zapalnej wtórnej do wstrząsu. Badacze wysuwają hipotezę, że niedobór selenu wiąże się ze zmianami biologicznych markerów dysfunkcji śródbłonka, a te zmiany z kolei wiążą się z gorszym rokowaniem klinicznym. Cele: 1) zbadanie związku między poziomem selenu (Se) a aktywacją śródbłonka u dzieci podczas ostrej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oraz 2) zbadanie, czy intensywność aktywacji śródbłonka może przewidywać wynik kliniczny u dzieci z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną.

Metodologia: prospektywne, obserwacyjne badanie dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną. Głównym rezultatem będzie „intensywna aktywacja śródbłonka”, która zostanie określona na podstawie markerów biologicznych (SE-selektyna, rozpuszczalna cząsteczka międzykomórkowa 1 cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych i rozpuszczalna adhezja-1). Związek między stanem Se (pomiary antropometryczne, poziomy selenu i peroksydazy glutationowej erytrocytów we krwi, aktywność selenoproteiny P) a tym wynikiem zostanie zbadany w wielorakim modelu logistycznym uwzględniającym wiek, płeć, pierwotną diagnozę, wyniki prognostyczne i cechy kliniczne. Wtórnym wynikiem będzie „rokowanie kliniczne”, które zostanie określone na podstawie „dysfunkcji narządowych” (poziom kreatyniny, poziom płytek krwi i niedociśnienie tętnicze), powikłań infekcyjnych podczas pobytu na OIT i zgonu do 28 dni. Na tym etapie zmienne wyjaśniające będą takie same jak w pierwszej analizie plus „intensywność aktywacji śródbłonka”. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM/w szpitalu, średnio przez 28 dni. W szczególności biologiczne markery aktywacji śródbłonka będą oceniane w trzech różnych momentach: na początku oraz w dniach 3 i 5 OIT. Oczekiwane wyniki: jeśli hipotezy badawcze są prawidłowe, mogą uzasadniać analizę biomarkerów aktywacji śródbłonka w praktyce lekarskiej oraz w przyszłych badaniach oceniających korzyści suplementacji selenu w stanach krytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z ogólnoustrojową reakcją zapalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi
  • Przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między statusem selenu a aktywacją śródbłonka
Ramy czasowe: 30.06.2016 (do 2 lat)
Zbadanie związku między statusem selenu a aktywacją śródbłonka u dzieci podczas ostrej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
30.06.2016 (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja śródbłonka i wyniki kliniczne u dzieci z SIRS
Ramy czasowe: 30.06.2016 (do 2 lat)
Zbadanie, czy intensywność aktywacji śródbłonka może przewidywać wynik kliniczny u dzieci z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną
30.06.2016 (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endothelium

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj