Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotel dysfunktion og selenstatus hos børn med akut systemisk inflammatorisk respons

20. juni 2016 opdateret af: Emilio Lopes Junior, Federal University of São Paulo

Endotel dysfunktion og selenstatus hos børn med akut systemisk inflammatorisk

De overordnede hypoteser for dette projekt er, at svær sepsis er forbundet med endotel dysfunktion hos pædiatriske patienter, og at selenmangel er forbundet med ændringer i biologiske markører for endotel dysfunktion, og at disse ændringer igen er forbundet med dårligere klinisk prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Oxidativ stress opstår under shock som følge af granulocytter og endotelcelleaktivering. Højere intensitet af endotelaktivering er forbundet med ugunstige resultater. Selen er et essentielt sporstof, der spiller en nøglerolle i antioxidantforsvaret, og hvis plasmakoncentrationer har været lave hos kritisk syge patienter. Der er ingen kliniske undersøgelser, især hos pædiatriske patienter, der overvejer selens og ernæringsstatuss roller i moduleringen af ​​endotelial adaptiv respons under den inflammatoriske respons sekundær til shock. Efterforskerne antager, at selenmangel er forbundet med ændringer i biologiske markører for endothelial dysfunktion, og at disse ændringer til gengæld er forbundet med dårligere klinisk prognose. Formål: 1) at undersøge sammenhængen mellem selen (Se) status og den endoteliale aktivering hos børn under akut systemisk inflammatorisk respons og 2) at undersøge om intensiteten af ​​endotelaktivering kan forudsige det kliniske resultat hos børn med systemisk inflammatorisk respons.

Metode: prospektiv, observationsundersøgelse hos børn indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med systemisk inflammatorisk respons. Det primære resultat vil være 'intensitetsendotelaktivering', som vil blive defineret ud fra biologiske markører (SE-selectin, opløseligt intercellulært molekyle 1 af Vascular Cell Adhesion Molecule og soluble adhesion-1). Sammenhængen mellem tilstanden af ​​Se (antropometriske målinger, blodniveauer af selen og erythrocytglutathionperoxidase, selenoprotein P-aktivitet) og dette resultat vil blive undersøgt i en multipel logistisk model under hensyntagen til alder, køn, primær diagnose, prognostiske score og kliniske karakteristika. Det sekundære resultat vil være 'klinisk prognose', som vil blive defineret baseret på 'organdysfunktion' (kreatininniveau, blodpladeniveau og arteriel hypotension), infektiøse komplikationer under opholdet på intensivafdelingen og død i op til 28 dage. I dette trin vil de forklarende variabler være de samme, der blev brugt i den første analyse plus til 'intensiteten af ​​endotelaktivering'. Deltagerne vil blive fulgt under ICU/hospitalopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage. Især biologiske markører for endotelaktivering vil blive evalueret på tre forskellige tidspunkter: ved baseline og på dag 3 og 5 ICU. Forventede resultater: Hvis undersøgelsens hypoteser er korrekte, kan de retfærdiggøre analysen af ​​biomarkører for endotelaktivering i medicinsk praksis og i fremtidige undersøgelser, der vurderer fordelene ved selentilskud ved kritisk sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05579-000
        • Emílio Lopes Junior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med systemisk inflammatorisk respons.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på intensivafdeling med systemisk inflammatorisk respons

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion
  • Kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem selenstatus og endotelaktivering
Tidsramme: 30/06/2016 (op til 2 år)
At undersøge sammenhængen mellem selenstatus og endotelaktivering hos børn under akut systemisk inflammatorisk respons.
30/06/2016 (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelaktivering og klinisk resultat hos børn med SIRS
Tidsramme: 30/06/2016 (op til 2 år)
At undersøge, om intensiteten af ​​endotelaktivering kan forudsige det kliniske resultat hos børn med systemisk inflammatorisk respons
30/06/2016 (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endothelium

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Abonner