- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02619344
Endotel dysfunktion og selenstatus hos børn med akut systemisk inflammatorisk respons
Endotel dysfunktion og selenstatus hos børn med akut systemisk inflammatorisk
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Oxidativ stress opstår under shock som følge af granulocytter og endotelcelleaktivering. Højere intensitet af endotelaktivering er forbundet med ugunstige resultater. Selen er et essentielt sporstof, der spiller en nøglerolle i antioxidantforsvaret, og hvis plasmakoncentrationer har været lave hos kritisk syge patienter. Der er ingen kliniske undersøgelser, især hos pædiatriske patienter, der overvejer selens og ernæringsstatuss roller i moduleringen af endotelial adaptiv respons under den inflammatoriske respons sekundær til shock. Efterforskerne antager, at selenmangel er forbundet med ændringer i biologiske markører for endothelial dysfunktion, og at disse ændringer til gengæld er forbundet med dårligere klinisk prognose. Formål: 1) at undersøge sammenhængen mellem selen (Se) status og den endoteliale aktivering hos børn under akut systemisk inflammatorisk respons og 2) at undersøge om intensiteten af endotelaktivering kan forudsige det kliniske resultat hos børn med systemisk inflammatorisk respons.
Metode: prospektiv, observationsundersøgelse hos børn indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med systemisk inflammatorisk respons. Det primære resultat vil være 'intensitetsendotelaktivering', som vil blive defineret ud fra biologiske markører (SE-selectin, opløseligt intercellulært molekyle 1 af Vascular Cell Adhesion Molecule og soluble adhesion-1). Sammenhængen mellem tilstanden af Se (antropometriske målinger, blodniveauer af selen og erythrocytglutathionperoxidase, selenoprotein P-aktivitet) og dette resultat vil blive undersøgt i en multipel logistisk model under hensyntagen til alder, køn, primær diagnose, prognostiske score og kliniske karakteristika. Det sekundære resultat vil være 'klinisk prognose', som vil blive defineret baseret på 'organdysfunktion' (kreatininniveau, blodpladeniveau og arteriel hypotension), infektiøse komplikationer under opholdet på intensivafdelingen og død i op til 28 dage. I dette trin vil de forklarende variabler være de samme, der blev brugt i den første analyse plus til 'intensiteten af endotelaktivering'. Deltagerne vil blive fulgt under ICU/hospitalopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage. Især biologiske markører for endotelaktivering vil blive evalueret på tre forskellige tidspunkter: ved baseline og på dag 3 og 5 ICU. Forventede resultater: Hvis undersøgelsens hypoteser er korrekte, kan de retfærdiggøre analysen af biomarkører for endotelaktivering i medicinsk praksis og i fremtidige undersøgelser, der vurderer fordelene ved selentilskud ved kritisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på intensivafdeling med systemisk inflammatorisk respons
Ekskluderingskriterier:
- Blodtransfusion
- Kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem selenstatus og endotelaktivering
Tidsramme: 30/06/2016 (op til 2 år)
|
At undersøge sammenhængen mellem selenstatus og endotelaktivering hos børn under akut systemisk inflammatorisk respons.
|
30/06/2016 (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelaktivering og klinisk resultat hos børn med SIRS
Tidsramme: 30/06/2016 (op til 2 år)
|
At undersøge, om intensiteten af endotelaktivering kan forudsige det kliniske resultat hos børn med systemisk inflammatorisk respons
|
30/06/2016 (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Endothelium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
University of LeipzigIkke rekrutterer endnuImpact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEKDysfotopsi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) | Pupillary Block After DMEK | Laser Iridotomy / Surgical Iridectomy
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater