- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02619344
Endoteelin toimintahäiriö ja seleenin tila lapsilla, joilla on akuutti systeeminen tulehdusvaste
Endoteelin toimintahäiriö ja seleenin tila lapsilla, joilla on akuutti systeeminen tulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Oksidatiivista stressiä esiintyy sokin aikana granulosyyttien ja endoteelisolujen aktivoitumisen seurauksena. Endoteeliaktivaation korkeampi intensiteetti liittyy epäsuotuisiin tuloksiin. Seleeni on välttämätön hivenaine, jolla on keskeinen rooli antioksidanttisessa puolustuksessa ja jonka plasmapitoisuudet ovat olleet alhaiset kriittisesti sairailla potilailla. Ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, etenkään lapsipotilailla, joissa tarkastellaan seleenin ja ravitsemustilan merkitystä endoteelin adaptiivisen vasteen modulaatiossa shokin aiheuttaman tulehdusvasteen aikana. Tutkijat olettavat, että seleenin puutos liittyy muutoksiin endoteelin toimintahäiriön biologisissa markkereissa ja että nämä muutokset puolestaan liittyvät huonompaan kliiniseen ennusteeseen. Tavoitteet: 1) tutkia seleenin (Se) tilan ja endoteelin aktivaation välistä yhteyttä lapsilla akuutin systeemisen tulehdusvasteen aikana ja 2) tutkia, voiko endoteelin aktivaation intensiteetti ennustaa kliinisen lopputuloksen lapsilla, joilla on systeeminen tulehdusvaste.
Metodologia: prospektiivinen, havainnollinen tutkimus lapsilla, jotka on otettu tehohoitoosastolle (ICU), joilla on systeeminen tulehdusreaktio. Ensisijainen tulos on "intensiteetin endoteeliaktivaatio", joka määritellään biologisten markkerien (SE-selektiini, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylin liukoinen solujen välinen molekyyli 1 ja liukoinen adheesio-1) perusteella. Seleenin tilan (antropometriset mittaukset, seleenin ja erytrosyyttien glutationiperoksidaasin tasot veressä, selenoproteiini P:n aktiivisuus) ja tämän tuloksen välistä yhteyttä tutkitaan moninkertaisessa logistisessa mallissa, jossa otetaan huomioon ikä, sukupuoli, ensisijainen diagnoosi, ennustepisteet ja kliiniset ominaisuudet. Toissijainen tulos on "kliininen ennuste", joka määritellään "elinten toimintahäiriön" (kreatiniinitaso, verihiutaletaso ja valtimohypotensio), infektiokomplikaatioiden teho-osastolla oleskelun aikana ja kuolemaan 28 päivään asti. Tässä vaiheessa selittävät muuttujat ovat samat, joita käytettiin ensimmäisessä analyysissä, plus "endoteelin aktivaation intensiteetti". Osallistujia seurataan teho-osaston/sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää. Erityisesti endoteelin aktivaation biologisia markkereita arvioidaan kolmella eri hetkellä: lähtötilanteessa ja päivinä 3 ja 5 teho-osastolla. Odotetut tulokset: jos tutkimushypoteesit pitävät paikkansa, ne voivat oikeuttaa endoteelin aktivaation biomarkkereiden analysoinnin lääketieteellisessä käytännössä ja tulevissa tutkimuksissa seleenilisän hyödyn arvioimiseksi kriittisissä sairauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05579-000
- Emílio Lopes Junior
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat joutuivat teho-osastolle systeemisellä tulehdusreaktiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirto
- Krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seleenistatuksen ja endoteelin aktivoitumisen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 30.6.2016 (enintään 2 vuotta)
|
Seleenistatuksen ja endoteelin aktivoitumisen välisen yhteyden tutkiminen lapsilla akuutin systeemisen tulehdusvasteen aikana.
|
30.6.2016 (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoteelin aktivaatio ja kliininen tulos lapsilla, joilla on SIRS
Aikaikkuna: 30.6.2016 (enintään 2 vuotta)
|
Tutkia, voiko endoteelin aktivaation intensiteetti ennustaa kliinisen lopputuloksen lapsilla, joilla on systeeminen tulehdusvaste
|
30.6.2016 (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heitor Pons Leite, professor, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endothelium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja