事前ケア計画活動の評価: ランダム化比較試験の実現可能性テスト
調査の概要
詳細な説明
私たちの中心的な仮説は、脅威のない楽しいゲーム形式で ACP 会話を行うことで、参加者が AD の完了を含む追加の ACP 行動に参加するよう刺激されるというものです。 当社は、ACP エンゲージメント サーベイを使用して、ACP を実行するための準備状況を測定します。これには、ACP 行動を実行するための「変化の段階」の測定も含まれます。
提案された研究には 2 つの具体的な目的があります。
目標1. 会話ゲームをプレイする個人が、ACP に関する標準的な情報を受け取った個人と比較して、その後オンライン AD (「Making Your Wishes Known」と呼ばれる、MYWK) を完了する可能性が高いかどうかを判断する。 私たちの仮説は、会話ゲームをプレイすると、介入後 3 か月間で (対照と比較して) AD 完了率が高くなるというものです。
目的 2. どの参加者および/または会話関連要因が、ACP 行動に関する変化の連続段階に沿った動きに影響を与えるかを特定すること (家族または臨床医と終末期の希望について話し合い、AD を完了する)。 私たちの仮説は次のとおりです。 H1) ゲーム介入はコントロールよりも質の高い会話につながります。 H2) 会話が質の高い ACP ディスカッションで構成されている参加者は、会話が質の低いディスカッションで構成されている参加者よりも、ACP 行動の実行に向けて進む可能性が高くなります (ACP エンゲージメント サーベイ スコアで測定)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加者は、次の 3 つのグループの少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。
グループ 1) 介護者:
- 18歳以上である
- 英語を話す、読む
- 過去 12 か月間、18 歳以上の成人の無給の介護者であった。 無給の介護者になるには、個人的なニーズや家事を手伝うこと、人の家計を管理すること、外部サービスを手配すること、または定期的に訪問して様子を確認することが含まれる場合があります。 この人は、参加者を介護者として認識するために一緒に住む必要はありません。
- 約2.5〜3時間座ることができます
- 約1.5〜2時間ゲームに集中できる
- 必要な調査を完了できる
- 要介護者は医療上の問題について話し合うことができる
- 要介護者は過去 18 か月以内に AD を完了していない
グループ 2) 慢性疾患患者。基準には次のものが含まれます。
- 18歳以上である
- 英語を話す、読む
- 少なくとも1つの慢性疾患（がん、慢性肺疾患、冠動脈疾患、うっ血性心不全、末梢血管疾患、重度の慢性肝疾患、末端臓器損傷を伴う糖尿病、IezonnisのICD-9基準*を使用して定義される腎不全）を患っている。
- 過去 18 か月以内に事前指示を完了していない
- 約2.5〜3時間座ることができます
- 約1.5〜2時間ゲームに集中できる
- 必要な調査を完了できる
グループ 3) 慢性疾患患者の代理意思決定者の基準には以下が含まれます。
- 自分自身を慢性疾患（Iezonni の ICD-9 慢性疾患カテゴリ* で定義）を持つ成人の代理意思決定者であると考えている
- 18歳以上である
- 英語を話す、読む
- 約2.5〜3時間座ることができます
- 約1.5〜2時間ゲームに集中できる
- 必要な調査を完了できる
Iezonni の ICD-9 の「慢性疾患」の定義には、次のカテゴリのいずれかのコードが含まれています。
- 悪性がん・白血病
- 慢性肺疾患
- 冠動脈疾患
- うっ血性心不全
- 末梢血管疾患
- 重度の慢性肝疾患
- 末端臓器損傷を伴う糖尿病
- 腎不全。
除外基準:
- 上記 3 つのカテゴリのいずれにも当てはまらない
- 18 歳未満である
- 英語以外を話す人
- 自己申告またはMoCAスクリーニングツールのスコアが21未満の認知障害がある
- 慢性疾患を持っていない（上記の慢性疾患カテゴリにおける Iezonni の ICD-9 コードの疾患の 1 つを欠いている）
- 過去 18 か月以内に事前指示を完了している
- インフォームド・コンセントを提供しない、またはインフォームド・コンセントを提供できない
- 認知症の診断書を持っておく
- 3時間の勉強会を一度に完了できない（自己申告）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
4 ～ 6 人のプレイヤー向けの会話カード ゲーム「My Gift of Grace」をプレイします (このゲームは、プレイヤーに死や終末期の問題に関する自分の価値観や信念を特定し、明確にするよう促す 20 枚の質問カードで構成されています)。すべてのゲームセッションは音声で録音され、文字に起こされます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
「Advance Care Planning: Tips from National Institute of Aging」という ACP に関するパンフレットを読んで話し合ってください。
研究者が参加者に、読んだばかりの情報についてグループで話し合うよう求めることで、ディスカッションが促進されます。
ただし、この議論には正式な構造はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オンライン事前指示書の記入
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アドバンス・ケア・プランニングに関するエンゲージメント・サーベイ
時間枠：3ヶ月
|
この調査には、事前のケア計画を実行するための準備段階、自己効力感、および行動変容のその他の尺度に関する情報が含まれています。
|
3ヶ月
|
|
事前のケア計画行動
時間枠：3ヶ月
|
自由回答型面接により、実行された追加の事前ケア計画行動を確認します
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前ケア計画アンケートの満足度
時間枠：介入から 30 分後
|
7 段階リッカートスケールによる 8 項目のアンケート
|
介入から 30 分後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。