Avaliação de uma atividade de planejamento antecipado de cuidados: teste de viabilidade para um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese central é que ter conversas ACP em um formato de jogo não ameaçador e agradável estimulará os participantes a se envolverem em comportamentos ACP adicionais, incluindo a conclusão de ADs. Usaremos a Pesquisa de Engajamento do ACP para medir a prontidão para realizar o ACP, que inclui medidas do "estágio de mudança" para realizar os comportamentos do ACP.
O estudo proposto tem dois objetivos específicos:
Objetivo 1. Para determinar se os indivíduos que jogam um jogo de conversação são mais propensos a concluir posteriormente um AD online (chamado 'Making Your Wishes Known'; MYWK) em comparação com indivíduos que recebem informações padrão sobre o ACP. Nossa hipótese é que jogar um jogo de conversação resultará em uma taxa de conclusão de AD mais alta (em comparação com o controle) nos três meses seguintes à intervenção.
Objetivo 2. Identificar quais participantes e/ou fatores relacionados à conversa influenciam o movimento ao longo dos estágios do continuum de mudança em relação aos comportamentos ACP (discutir desejos de fim de vida com familiares ou médicos e, em seguida, concluir ADs). Nossas hipóteses são de que: H1) a intervenção do jogo levará a conversas de maior qualidade do que o controle; e H2) os participantes cujas conversas consistem em discussões ACP de alta qualidade terão maior probabilidade de progredir em direção à adoção de comportamentos ACP (conforme medido pela pontuação da Pesquisa de Engajamento ACP) do que aqueles participantes cujas conversas consistem em discussões de baixa qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes são elegíveis para participar se se enquadrarem em pelo menos um dos três grupos a seguir:
Grupo 1) CUIDADORES:
- tem 18 anos ou mais
- falar e ler inglês
- ter sido cuidador não remunerado de adulto maior de 18 anos nos últimos 12 meses. Ser um cuidador não remunerado pode incluir ajudar com necessidades pessoais ou tarefas domésticas, administrar as finanças de uma pessoa, providenciar serviços externos ou visitá-la regularmente para ver como ela está. Essa pessoa não precisa morar com os participantes para que eles se identifiquem como cuidadores;
- são capazes de sentar por cerca de 2,5-3 horas
- são capazes de se concentrar no jogo por cerca de 1,5 a 2 horas
- pode concluir a pesquisa necessária
- receptor de cuidados é capaz de discutir questões médicas
- receptor de cuidados não completou um AD nos últimos 18 meses
Grupo 2) PACIENTES COM DOENÇA CRÔNICA; os critérios incluem:
- tem 18 anos ou mais
- falar e ler inglês
- tem pelo menos uma doença crônica (câncer, doença pulmonar crônica, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, doença hepática crônica grave, diabetes com lesão de órgão final, insuficiência renal definida usando os critérios Iezonnis ICD-9*)
- não ter concluído uma diretriz antecipada nos últimos 18 meses
- são capazes de sentar por cerca de 2,5-3 horas
- são capazes de se concentrar no jogo por cerca de 1,5 a 2 horas
- pode concluir as pesquisas necessárias
Os critérios do Grupo 3) TOMADORES DE DECISÕES SUBSTITUTOS PARA PACIENTES COM DOENÇA CRÔNICA incluem:
- considera-se um tomador de decisão substituto para um adulto com uma doença crônica (definido pelas categorias de doenças crônicas da CID-9 de Iezonni*)
- tem 18 anos ou mais
- falar e ler inglês
- são capazes de sentar por cerca de 2,5-3 horas
- são capazes de se concentrar no jogo por cerca de 1,5 a 2 horas
- pode concluir as pesquisas necessárias
A definição de "doença crônica" da CID-9 de Iezonni contém códigos dentro de qualquer uma das seguintes categorias:
- câncer maligno/leucemia
- doença pulmonar crônica
- doença arterial coronária
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença vascular periférica
- doença hepática crônica grave
- diabetes com danos nos órgãos-alvo
- insuficiência renal.
Critério de exclusão:
- Não caia em nenhuma das 3 categorias acima
- Têm menos de 18 anos de idade
- não fala inglês
- Cognitivamente prejudicado por auto-relato ou pontuação inferior a 21 na ferramenta de triagem MoCA
- Não tem uma doença crônica (falta de uma das doenças dos códigos CID-9 de Iezonni nas categorias de doenças crônicas, descritas acima)
- Ter concluído uma diretriz antecipada nos últimos 18 meses
- Não forneça consentimento informado ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Levar um diagnóstico de demência
- Incapaz de completar uma sessão de estudo de 3 horas de uma só vez (por autorrelato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Jogue 'My Gift of Grace', um jogo de cartas de conversa para 4-6 jogadores (o jogo consiste em 20 cartas de perguntas que levam os jogadores a identificar e articular seus valores e crenças relacionados à morte e questões de fim de vida); todas as sessões de jogo serão gravadas em áudio e transcritas.
|
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Revise e discuta um folheto sobre o ACP chamado "Planejamento Avançado de Cuidados: Dicas do Instituto Nacional do Envelhecimento".
A discussão será iniciada pelo pesquisador pedindo aos participantes que discutam as informações que acabaram de ler com o grupo.
No entanto, não haverá uma estrutura formal para esta discussão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conclusão de uma diretriz antecipada online
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados
Prazo: 3 meses
|
Esta pesquisa inclui informações sobre o estágio de prontidão para realizar o planejamento avançado de cuidados, autoeficácia e outras medidas de mudança comportamental
|
3 meses
|
|
Comportamentos de planejamento de cuidados avançados
Prazo: 3 meses
|
Entrevistas abertas verificarão comportamentos adicionais de planejamento de cuidados avançados realizados
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o questionário de planejamento antecipado de cuidados
Prazo: 30 minutos após a intervenção
|
Questionário de 8 itens em uma escala Likert de 7 pontos
|
30 minutos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002634
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .