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Valutazione di un'attività di pianificazione anticipata delle cure: test di fattibilità per uno studio controllato randomizzato

21 marzo 2017 aggiornato da: Lauren Van Scoy
L'obiettivo generale di questo progetto è facilitare il coinvolgimento delle persone in un'efficace pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP). Il nostro obiettivo specifico è condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare se giocare a un gioco di conversazione strutturato aumenterà la probabilità che i partecipanti completino direttive anticipate ed eseguano altri comportamenti ACP rispetto a coloro a cui vengono forniti solo materiali educativi ACP standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi centrale è che avere conversazioni ACP in un formato di gioco non minaccioso e divertente stimolerà i partecipanti a impegnarsi in ulteriori comportamenti ACP, incluso il completamento degli AD. Utilizzeremo l'indagine sul coinvolgimento dell'ACP per misurare la prontezza a eseguire l'ACP, che include misure della "fase di cambiamento" per l'esecuzione dei comportamenti ACP.

Lo studio proposto ha due obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Per determinare se le persone che giocano a un gioco di conversazione hanno maggiori probabilità di completare successivamente un AD online (chiamato "Making Your Wishes Known"; MYWK) rispetto alle persone che ricevono informazioni standard su ACP. La nostra ipotesi è che giocare a un gioco di conversazione si tradurrà in un tasso di completamento dell'AD più elevato (rispetto al controllo) nei tre mesi successivi all'intervento.

Obiettivo 2. Identificare quali partecipanti e/o fattori correlati alla conversazione influenzano il movimento lungo le fasi del continuum del cambiamento rispetto ai comportamenti ACP (discutendo i desideri di fine vita con le famiglie o i medici e quindi completando gli AD). Le nostre ipotesi sono che: H1) l'intervento del gioco porterà a conversazioni di qualità superiore rispetto al controllo; e H2) i partecipanti le cui conversazioni consistono in discussioni ACP di alta qualità avranno maggiori probabilità di progredire verso l'attuazione di comportamenti ACP (come misurato dal punteggio del sondaggio sull'impegno ACP) rispetto ai partecipanti le cui conversazioni consistono in discussioni di bassa qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sono ammessi a partecipare i partecipanti che rientrano in almeno uno dei seguenti tre gruppi:

  • Gruppo 1) BADANTI:

    • hanno 18 anni o più
    • parlare e leggere l'inglese
    • è stato un assistente non retribuito per un adulto di età superiore ai 18 anni negli ultimi 12 mesi. Essere un caregiver non retribuito può includere l'aiuto con i bisogni personali o le faccende domestiche, la gestione delle finanze di una persona, l'organizzazione di servizi esterni o visite regolari per vedere come stanno. Questa persona non ha bisogno di vivere con i partecipanti affinché possano identificarsi come caregiver;
    • sono in grado di stare seduti per circa 2,5-3 ore
    • sono in grado di concentrarsi sul gioco per circa 1,5-2 ore
    • può completare il sondaggio richiesto
    • l'assistito è in grado di discutere questioni mediche
    • l'assistito non ha completato un AD negli ultimi 18 mesi

  • Gruppo 2) PAZIENTI CON MALATTIA CRONICA; i criteri includono:

    • hanno 18 anni o più
    • parlare e leggere l'inglese
    • avere almeno una malattia cronica (cancro, malattia polmonare cronica, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, malattia epatica cronica grave, diabete con danno d'organo terminale, insufficienza renale definita utilizzando i criteri ICD-9 di Iezonnis*)
    • non hanno completato una direttiva anticipata negli ultimi 18 mesi
    • sono in grado di stare seduti per circa 2,5-3 ore
    • sono in grado di concentrarsi sul gioco per circa 1,5-2 ore
    • può completare i sondaggi richiesti

  • I criteri del Gruppo 3) DECISORI SURROGATI PER PAZIENTI CON MALATTIA CRONICA includono:

    • si considera un decisore surrogato per un adulto con una malattia cronica (definita dalle categorie di malattie croniche ICD-9 di Iezonni*)
    • hanno 18 anni o più
    • parlare e leggere l'inglese
    • sono in grado di stare seduti per circa 2,5-3 ore
    • sono in grado di concentrarsi sul gioco per circa 1,5-2 ore
    • può completare i sondaggi richiesti

  • La definizione di "malattia cronica" dell'ICD-9 di Iezonni contiene codici all'interno di una delle seguenti categorie:

    1. tumore maligno/leucemia
    2. malattia polmonare cronica
    3. coronaropatia
    4. insufficienza cardiaca congestizia
    5. malattia vascolare periferica
    6. grave malattia epatica cronica
    7. diabete con danno d'organo
    8. insufficienza renale.

Criteri di esclusione:

  • Non rientrare in una delle 3 categorie precedenti
  • Hanno meno di 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Compromissione cognitiva da autovalutazione o punteggio inferiore a 21 sullo strumento di screening MoCA
  • Non avere una malattia cronica (mancanza di una delle malattie dai codici ICD-9 di Iezonni nelle categorie di malattie croniche, descritte sopra)
  • Aver completato una direttiva anticipata negli ultimi 18 mesi
  • Non fornire il consenso informato o incapace di fornire il consenso informato
  • Portare una diagnosi di demenza
  • Impossibile completare una sessione di studio di 3 ore in una sola seduta (tramite autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gioca a "My Gift of Grace", un gioco di carte di conversazione per 4-6 giocatori (il gioco consiste in 20 carte di domande che spingono i giocatori a identificare e articolare i loro valori e le loro convinzioni relative alla morte e ai problemi della fine della vita); tutte le sessioni di gioco saranno audio registrate e trascritte.
Comportamentale: Gioco di carte di conversazione
Comparatore attivo: Controllo
Esamina e discuti un opuscolo sull'ACP chiamato "Pianificazione anticipata delle cure: suggerimenti dal National Institute of Aging". La discussione sarà sollecitata dal ricercatore chiedendo ai partecipanti di discutere le informazioni che hanno appena letto con il gruppo. Tuttavia, non ci sarà una struttura formale per questa discussione.
Comportamentale: Controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completamento di una direttiva anticipata online
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sul coinvolgimento nella pianificazione delle cure avanzate
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sondaggio include informazioni sullo stadio di disponibilità a eseguire la pianificazione anticipata dell'assistenza, l'autoefficacia e altre misure di cambiamento comportamentale
3 mesi
Comportamenti di pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste a risposta aperta accerteranno ulteriori comportamenti di pianificazione anticipata dell'assistenza eseguiti
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con il questionario sulla pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Questionario a 8 item su scala Likert a 7 punti
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lauren Van Scoy

Collaboratori

Penn State University
University of Kentucky
Francis Family Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cronica

Prove cliniche su Controllo attivo

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