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Evaluierung einer Aktivität zur vorausschauenden Pflegeplanung: Machbarkeitsprüfung für eine randomisierte kontrollierte Studie

21. März 2017 aktualisiert von: Lauren Van Scoy
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Einbindung von Einzelpersonen in eine wirksame vorausschauende Pflegeplanung (ACP) zu erleichtern. Unser spezifisches Ziel besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob das Spielen eines strukturierten Konversationsspiels die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Teilnehmer Patientenverfügungen erfüllen und andere ACP-Verhaltensweisen zeigen, im Vergleich zu denen, denen nur Standard-ACP-Lehrmaterialien zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere zentrale Hypothese ist, dass ACP-Gespräche in einem nicht bedrohlichen und unterhaltsamen Spielformat die Teilnehmer dazu anregen, sich auf zusätzliche ACP-Verhaltensweisen einzulassen, einschließlich der Vervollständigung von ADs. Wir werden die ACP-Engagement-Umfrage verwenden, um die Bereitschaft zur Durchführung von ACP zu messen. Dazu gehören Messungen des „Stadiums der Veränderung“ für die Durchführung von ACP-Verhaltensweisen.

Die vorgeschlagene Studie verfolgt zwei spezifische Ziele:

Ziel 1. Um festzustellen, ob Personen, die ein Konversationsspiel spielen, im Vergleich zu Personen, die Standardinformationen über ACP erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit anschließend eine Online-AD („Making Your Wishes Known“; MYWK) ausfüllen. Unsere Hypothese ist, dass das Spielen eines Konversationsspiels in den drei Monaten nach der Intervention zu einer höheren AD-Abschlussrate (im Vergleich zur Kontrolle) führt.

Ziel 2. Identifizieren, welche teilnehmer- und/oder gesprächsbezogenen Faktoren die Bewegung entlang der Phasen des Veränderungskontinuums in Bezug auf ACP-Verhalten beeinflussen (Besprechen von Wünschen zum Lebensende mit Familien oder Ärzten und anschließendes Ausfüllen von ADs). Unsere Hypothesen lauten: H1) Die Spielintervention führt zu Gesprächen mit höherer Qualität als die Kontrolle; und H2) Teilnehmer, deren Gespräche aus qualitativ hochwertigen ACP-Diskussionen bestehen, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit Fortschritte bei der Umsetzung von ACP-Verhaltensweisen machen (gemessen am ACP-Engagement-Survey-Score) als Teilnehmer, deren Gespräche aus qualitativ minderwertigen Diskussionen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens einer der folgenden drei Gruppen angehören:

  • Gruppe 1) PFLEGEPERSONEN:

    • sind 18 Jahre oder älter
    • Englisch sprechen und lesen
    • in den letzten 12 Monaten eine unbezahlte Pflegekraft für einen Erwachsenen über 18 Jahre ausgeübt haben. Zu einer unbezahlten Pflegekraft kann es gehören, bei persönlichen Bedürfnissen oder Hausarbeiten zu helfen, die Finanzen einer Person zu verwalten, externe Dienstleistungen zu organisieren oder regelmäßig vorbeizuschauen, um zu sehen, wie es ihr geht. Diese Person muss nicht mit den Teilnehmern zusammenleben, damit sie sich als Betreuer identifizieren können;
    • können ca. 2,5-3 Stunden sitzen
    • sind in der Lage, sich etwa 1,5–2 Stunden lang auf das Spiel zu konzentrieren
    • kann die erforderliche Umfrage ausfüllen
    • Der Pflegebedürftige ist in der Lage, medizinische Fragen zu besprechen
    • Der Pflegebedürftige hat in den letzten 18 Monaten keine AD abgeschlossen
  • Gruppe 2) PATIENTEN MIT CHRONISCHER ERKRANKUNG; Zu den Kriterien gehören:

    • sind 18 Jahre oder älter
    • Englisch sprechen und lesen
    • mindestens eine chronische Krankheit haben (Krebs, chronische Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, schwere chronische Lebererkrankung, Diabetes mit Endorganschäden, Nierenversagen, definiert anhand der ICD-9-Kriterien von Iezonnis*)
    • innerhalb der letzten 18 Monate keine Patientenverfügung abgeschlossen haben
    • können ca. 2,5-3 Stunden sitzen
    • sind in der Lage, sich etwa 1,5–2 Stunden lang auf das Spiel zu konzentrieren
    • kann erforderliche Umfragen ausfüllen
  • Gruppe 3) STELLVERTRETER-ENTSCHEIDUNGSTRAGGER FÜR PATIENTEN MIT CHRONISCHER KRANKHEIT Zu den Kriterien gehören:

    • betrachtet sich selbst als stellvertretenden Entscheidungsträger für einen Erwachsenen mit einer chronischen Krankheit (definiert durch Iezonnis ICD-9-Kategorien für chronische Krankheiten*)
    • sind 18 Jahre oder älter
    • Englisch sprechen und lesen
    • können ca. 2,5-3 Stunden sitzen
    • sind in der Lage, sich etwa 1,5–2 Stunden lang auf das Spiel zu konzentrieren
    • kann erforderliche Umfragen ausfüllen
  • Die ICD-9-Definition „chronische Krankheit“ von Iezonni enthält Codes innerhalb einer der folgenden Kategorien:

    1. bösartiger Krebs/Leukämie
    2. chronische Lungenerkrankung
    3. koronare Herzkrankheit
    4. Herzinsuffizienz
    5. periphere Gefäßerkrankung
    6. schwere chronische Lebererkrankung
    7. Diabetes mit Endorganschäden
    8. Nierenversagen.

Ausschlusskriterien:

  • Fallen Sie nicht in eine der oben genannten 3 Kategorien
  • Sind <18 Jahre alt
  • Nicht Englisch sprechend
  • Kognitiv beeinträchtigt durch Selbsteinschätzung oder Ergebnis unter 21 im MoCA-Screening-Tool
  • Keine chronische Krankheit haben (es fehlt eine der oben beschriebenen Krankheiten aus den ICD-9-Codes von Iezonni in den Kategorien chronischer Krankheiten)
  • Sie haben innerhalb der letzten 18 Monate eine Patientenverfügung abgeschlossen
  • Keine Einverständniserklärung abgeben oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Tragen Sie die Diagnose Demenz
  • Es ist nicht möglich, eine 3-stündige Lerneinheit in einer Sitzung zu absolvieren (laut Selbsteinschätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Spielen Sie „My Gift of Grace“, ein Konversationskartenspiel für 4–6 Spieler (das Spiel besteht aus 20 Fragekarten, die die Spieler dazu auffordern, ihre Werte und Überzeugungen im Zusammenhang mit Sterben und Themen am Lebensende zu identifizieren und zu artikulieren); Alle Spielsitzungen werden mit Ton aufgezeichnet und transkribiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lesen und diskutieren Sie eine Broschüre über ACP mit dem Titel „Advance Care Planning: Tips from the National Institute of Aging“. Die Diskussion wird dadurch angeregt, dass der Forscher die Teilnehmer bittet, die Informationen, die sie gerade gelesen haben, mit der Gruppe zu besprechen. Allerdings wird es für diese Diskussion keine formale Struktur geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfüllen einer Online-Vorabverfügung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Engagement im Bereich der vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Umfrage umfasst Informationen über den Grad der Bereitschaft zur Durchführung einer vorausschauenden Pflegeplanung, die Selbstwirksamkeit und andere Maßnahmen zur Verhaltensänderung
3 Monate
Verhaltensweisen bei der vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: 3 Monate
In offenen Interviews werden zusätzliche durchgeführte Verhaltensweisen bei der Pflegeplanung ermittelt
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Fragebogen zur vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
8-Punkte-Fragebogen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive Kontrolle

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