Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en planleggingsaktivitet på forhånd: Gjennomførbarhetstesting for en randomisert kontrollert prøveversjon

21. mars 2017 oppdatert av: Lauren Van Scoy
Det overordnede målet med dette prosjektet er å legge til rette for engasjement for enkeltpersoner i effektiv planlegging av forhåndsomsorg (ACP). Vårt spesifikke mål er å gjennomføre en randomisert, kontrollert prøvelse for å avgjøre om det å spille et strukturert samtalespill vil øke sannsynligheten for at deltakerne vil fullføre forhåndsdirektiver og utføre annen ACP-atferd sammenlignet med de som bare får standard ACP-undervisningsmateriell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår sentrale hypotese er at å ha ACP-samtaler i et ikke-truende og morsomt spillformat vil stimulere deltakerne til å engasjere seg i ytterligere ACP-atferd inkludert fullføring av AD. Vi vil bruke ACP Engagement Survey for å måle beredskap til å utføre ACP, som inkluderer mål på "stadiet av endring" for å utføre ACP-atferd.

Den foreslåtte studien har to spesifikke mål:

Mål 1. For å finne ut om individer som spiller et samtalespill er mer sannsynlig å fullføre en online AD (kalt 'Making Your Wishes Known'; MYWK) sammenlignet med individer som mottar standardinformasjon om ACP. Vår hypotese er at å spille et samtalespill vil resultere i en høyere AD-fullføringsrate (sammenlignet med kontroll) i de tre månedene etter intervensjonen.

Mål 2. Å identifisere hvilke deltaker- og/eller samtalerelaterte faktorer som påvirker bevegelse langs stadiene av endringskontinuum med hensyn til ACP-atferd (diskutere ønsker om livets slutt med familier eller klinikere og deretter fullføre AD). Våre hypoteser er at: H1) spillintervensjonen vil føre til samtaler av høyere kvalitet enn kontrollen; og H2) deltakere hvis samtaler består av ACP-diskusjoner av høy kvalitet, vil ha større sannsynlighet for å utvikle seg mot ACP-atferd (målt ved ACP Engagement Survey-score) enn de deltakerne hvis samtaler består av diskusjoner av lav kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere er kvalifisert til å delta hvis de faller inn i minst én av følgende tre grupper:

  • Gruppe 1) PASSER:

    • er 18 år eller eldre
    • snakke og lese engelsk
    • har vært ulønnet omsorgsperson for en voksen over 18 år de siste 12 månedene. Å være en ulønnet omsorgsperson kan inkludere å hjelpe med personlige behov eller husarbeid, administrere en persons økonomi, ordne med eksterne tjenester eller besøke regelmessig for å se hvordan de har det. Denne personen trenger ikke bo sammen med deltakere for at de skal identifisere seg som omsorgspersoner;
    • er i stand til å sitte i ca 2,5-3 timer
    • er i stand til å fokusere på spillet i ca 1,5-2 timer
    • kan fullføre nødvendig undersøkelse
    • omsorgsmottaker er i stand til å diskutere medisinske problemer
    • omsorgsmottaker ikke har fullført en AD de siste 18 månedene
  • Gruppe 2) PASIENTER MED KRONISK SYKDOM; kriterier inkluderer:

    • er 18 år eller eldre
    • snakke og lese engelsk
    • har minst én kronisk sykdom (kreft, kronisk lungesykdom, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, alvorlig kronisk leversykdom, diabetes med endeorganskade, nyresvikt definert ved hjelp av Iezonnis' ICD-9 kriterier*)
    • ikke har fullført et forhåndsdirektiv i løpet av de siste 18 månedene
    • er i stand til å sitte i ca 2,5-3 timer
    • er i stand til å fokusere på spillet i ca 1,5-2 timer
    • kan fullføre nødvendige undersøkelser
  • Gruppe 3) SURROGATBESLUTNINGSTAKER FOR PASIENTER MED KRONISK SYKDOM inkluderer:

    • anser seg selv som en surrogatbeslutningstaker for en voksen med kronisk sykdom (definert av Iezonnis ICD-9 kroniske sykdomskategorier*)
    • er 18 år eller eldre
    • snakke og lese engelsk
    • er i stand til å sitte i ca 2,5-3 timer
    • er i stand til å fokusere på spillet i ca 1,5-2 timer
    • kan fullføre nødvendige undersøkelser
  • Iezonnis ICD-9 'kronisk sykdom'-definisjon inneholder koder innenfor en av følgende kategorier:

    1. ondartet kreft/leukemi
    2. kronisk lungesykdom
    3. koronararteriesykdom
    4. kongestiv hjertesvikt
    5. perifer vaskulær sykdom
    6. alvorlig kronisk leversykdom
    7. diabetes med endeorganskade
    8. nyresvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fall inn i en av de tre ovennevnte kategoriene
  • Er <18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitivt svekket ved selvrapportering eller skåre mindre enn 21 på MoCA-screeningsverktøyet
  • Ikke ha en kronisk sykdom (mangler en av sykdommene fra Iezonnis ICD-9-koder i kategorier for kronisk sykdom, beskrevet ovenfor)
  • Har fullført et forhåndsdirektiv i løpet av de siste 18 månedene
  • Ikke gi informert samtykke eller ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Ha en demensdiagnose
  • Kan ikke fullføre en 3 timers studieøkt i en sitting (ved egenrapportering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Spill 'My Gift of Grace', et samtalekortspill for 4-6 spillere (spillet består av 20 spørsmålskort som ber spillerne om å identifisere og artikulere sine verdier og overbevisninger knyttet til å dø og problemer med livets slutt); alle spilløkter vil bli lydopptak og transkribert.
Aktiv komparator: Kontroll
Gjennomgå og diskuter en brosjyre om ACP kalt "Advance Care Planning: Tips fra National Institute of Aging". Diskusjonen vil bli bedt om at forskeren ber deltakerne diskutere informasjonen de nettopp har lest med gruppen. Det vil imidlertid ikke være en formell struktur på denne diskusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføring av et online forhåndsdirektiv
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Advance Care Planning Engagement Survey
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøkelsen inkluderer informasjon om stadiet av beredskap til å utføre planlegging av pleie på forhånd, selveffektivitet og andre mål på atferdsendring
3 måneder
Advance Care Planning Behaviours
Tidsramme: 3 måneder
Åpne intervjuer vil fastslå ytterligere atferd for forhåndsplanlegging av pleie
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med spørreskjema for forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
8-punkts spørreskjema på en 7-punkts likert-skala
30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere