- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02619370
Evaluering av en planleggingsaktivitet på forhånd: Gjennomførbarhetstesting for en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår sentrale hypotese er at å ha ACP-samtaler i et ikke-truende og morsomt spillformat vil stimulere deltakerne til å engasjere seg i ytterligere ACP-atferd inkludert fullføring av AD. Vi vil bruke ACP Engagement Survey for å måle beredskap til å utføre ACP, som inkluderer mål på "stadiet av endring" for å utføre ACP-atferd.
Den foreslåtte studien har to spesifikke mål:
Mål 1. For å finne ut om individer som spiller et samtalespill er mer sannsynlig å fullføre en online AD (kalt 'Making Your Wishes Known'; MYWK) sammenlignet med individer som mottar standardinformasjon om ACP. Vår hypotese er at å spille et samtalespill vil resultere i en høyere AD-fullføringsrate (sammenlignet med kontroll) i de tre månedene etter intervensjonen.
Mål 2. Å identifisere hvilke deltaker- og/eller samtalerelaterte faktorer som påvirker bevegelse langs stadiene av endringskontinuum med hensyn til ACP-atferd (diskutere ønsker om livets slutt med familier eller klinikere og deretter fullføre AD). Våre hypoteser er at: H1) spillintervensjonen vil føre til samtaler av høyere kvalitet enn kontrollen; og H2) deltakere hvis samtaler består av ACP-diskusjoner av høy kvalitet, vil ha større sannsynlighet for å utvikle seg mot ACP-atferd (målt ved ACP Engagement Survey-score) enn de deltakerne hvis samtaler består av diskusjoner av lav kvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Deltakere er kvalifisert til å delta hvis de faller inn i minst én av følgende tre grupper:
Gruppe 1) PASSER:
- er 18 år eller eldre
- snakke og lese engelsk
- har vært ulønnet omsorgsperson for en voksen over 18 år de siste 12 månedene. Å være en ulønnet omsorgsperson kan inkludere å hjelpe med personlige behov eller husarbeid, administrere en persons økonomi, ordne med eksterne tjenester eller besøke regelmessig for å se hvordan de har det. Denne personen trenger ikke bo sammen med deltakere for at de skal identifisere seg som omsorgspersoner;
- er i stand til å sitte i ca 2,5-3 timer
- er i stand til å fokusere på spillet i ca 1,5-2 timer
- kan fullføre nødvendig undersøkelse
- omsorgsmottaker er i stand til å diskutere medisinske problemer
- omsorgsmottaker ikke har fullført en AD de siste 18 månedene
Gruppe 2) PASIENTER MED KRONISK SYKDOM; kriterier inkluderer:
- er 18 år eller eldre
- snakke og lese engelsk
- har minst én kronisk sykdom (kreft, kronisk lungesykdom, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, alvorlig kronisk leversykdom, diabetes med endeorganskade, nyresvikt definert ved hjelp av Iezonnis' ICD-9 kriterier*)
- ikke har fullført et forhåndsdirektiv i løpet av de siste 18 månedene
- er i stand til å sitte i ca 2,5-3 timer
- er i stand til å fokusere på spillet i ca 1,5-2 timer
- kan fullføre nødvendige undersøkelser
Gruppe 3) SURROGATBESLUTNINGSTAKER FOR PASIENTER MED KRONISK SYKDOM inkluderer:
- anser seg selv som en surrogatbeslutningstaker for en voksen med kronisk sykdom (definert av Iezonnis ICD-9 kroniske sykdomskategorier*)
- er 18 år eller eldre
- snakke og lese engelsk
- er i stand til å sitte i ca 2,5-3 timer
- er i stand til å fokusere på spillet i ca 1,5-2 timer
- kan fullføre nødvendige undersøkelser
Iezonnis ICD-9 'kronisk sykdom'-definisjon inneholder koder innenfor en av følgende kategorier:
- ondartet kreft/leukemi
- kronisk lungesykdom
- koronararteriesykdom
- kongestiv hjertesvikt
- perifer vaskulær sykdom
- alvorlig kronisk leversykdom
- diabetes med endeorganskade
- nyresvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fall inn i en av de tre ovennevnte kategoriene
- Er <18 år
- Ikke-engelsktalende
- Kognitivt svekket ved selvrapportering eller skåre mindre enn 21 på MoCA-screeningsverktøyet
- Ikke ha en kronisk sykdom (mangler en av sykdommene fra Iezonnis ICD-9-koder i kategorier for kronisk sykdom, beskrevet ovenfor)
- Har fullført et forhåndsdirektiv i løpet av de siste 18 månedene
- Ikke gi informert samtykke eller ikke i stand til å gi informert samtykke
- Ha en demensdiagnose
- Kan ikke fullføre en 3 timers studieøkt i en sitting (ved egenrapportering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Spill 'My Gift of Grace', et samtalekortspill for 4-6 spillere (spillet består av 20 spørsmålskort som ber spillerne om å identifisere og artikulere sine verdier og overbevisninger knyttet til å dø og problemer med livets slutt); alle spilløkter vil bli lydopptak og transkribert.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Gjennomgå og diskuter en brosjyre om ACP kalt "Advance Care Planning: Tips fra National Institute of Aging".
Diskusjonen vil bli bedt om at forskeren ber deltakerne diskutere informasjonen de nettopp har lest med gruppen.
Det vil imidlertid ikke være en formell struktur på denne diskusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføring av et online forhåndsdirektiv
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advance Care Planning Engagement Survey
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne undersøkelsen inkluderer informasjon om stadiet av beredskap til å utføre planlegging av pleie på forhånd, selveffektivitet og andre mål på atferdsendring
|
3 måneder
|
|
Advance Care Planning Behaviours
Tidsramme: 3 måneder
|
Åpne intervjuer vil fastslå ytterligere atferd for forhåndsplanlegging av pleie
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med spørreskjema for forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
8-punkts spørreskjema på en 7-punkts likert-skala
|
30 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002634
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .