- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02619370
사전 의료 계획 활동의 평가: 무작위 대조 시험을 위한 타당성 테스트
연구 개요
상세 설명
우리의 중심 가설은 위협적이지 않고 즐거운 게임 형식으로 ACP 대화를 하는 것이 참가자가 AD 완료를 포함하여 추가 ACP 행동에 참여하도록 자극할 것이라는 것입니다. 우리는 ACP 행동을 수행하기 위한 "변화 단계" 측정을 포함하는 ACP 수행 준비를 측정하기 위해 ACP 참여 설문조사를 사용할 것입니다.
제안된 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1. 대화 게임을 하는 개인이 ACP에 대한 표준 정보를 받는 개인에 비해 이후에 온라인 광고('Making Your Wishes Known', MYWK라고 함)를 완료할 가능성이 더 높은지 여부를 결정합니다. 우리의 가설은 대화 게임을 하는 것이 개입 후 3개월 동안 더 높은 AD 완료율(대조군에 비해)을 초래할 것이라는 것입니다.
목표 2. 어떤 참가자 및/또는 대화 관련 요인이 ACP 행동(가족 또는 임상의와 임종 소망을 논의한 다음 AD 완료)과 관련하여 변화 연속체의 단계에 따라 움직임에 영향을 미치는지 식별합니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다. H1) 게임 개입이 통제보다 더 높은 품질의 대화로 이어질 것입니다. H2) 고품질 ACP 토론으로 구성된 대화의 참가자는 대화가 낮은 품질의 토론으로 구성된 참가자보다 ACP 행동(ACP 참여 설문 점수로 측정)을 제정하는 방향으로 진행될 가능성이 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자는 다음 세 그룹 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다.
그룹 1) 간병인:
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기
- 지난 12개월 동안 18세 이상의 성인을 위해 무급 간병인이었습니다. 무급 간병인이 되는 것에는 개인적인 필요 사항이나 집안일 돕기, 개인의 재정 관리, 외부 서비스 주선 또는 그들이 어떻게 지내고 있는지 정기적으로 방문하는 것이 포함될 수 있습니다. 이 사람은 참가자가 간병인으로 식별되기 위해 참가자와 함께 살 필요가 없습니다.
- 약 2.5-3시간 동안 앉아 있을 수 있습니다.
- 약 1.5-2시간 동안 게임에 집중할 수 있습니다.
- 필수 설문 조사를 완료할 수 있습니다
- 간병 대상자는 의료 문제를 논의할 수 있습니다.
- 간병 수혜자는 지난 18개월 동안 AD를 완료하지 않았습니다.
그룹 2) 만성 질환 환자; 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기
- 하나 이상의 만성 질환(암, 만성 폐 질환, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환, 중증 만성 간 질환, 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병, Iezonnis의 ICD-9 기준*을 사용하여 정의된 신부전)이 있습니다.
- 지난 18개월 이내에 사전 지시서를 작성하지 않은 경우
- 약 2.5-3시간 동안 앉아 있을 수 있습니다.
- 약 1.5-2시간 동안 게임에 집중할 수 있습니다.
- 필수 설문 조사를 완료할 수 있습니다
그룹 3) 만성 질환 환자를 위한 대리 결정권자 기준은 다음과 같습니다.
- 자신을 만성 질환(Iezonni의 ICD-9 만성 질환 범주*에 의해 정의됨)이 있는 성인의 대리 의사 결정자로 간주합니다.
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기
- 약 2.5-3시간 동안 앉아 있을 수 있습니다.
- 약 1.5-2시간 동안 게임에 집중할 수 있습니다.
- 필수 설문 조사를 완료할 수 있습니다
Iezonni의 ICD-9 '만성 질환' 정의에는 다음 범주 내의 코드가 포함됩니다.
- 악성 암/백혈병
- 만성 폐질환
- 관상동맥 질환
- 울혈 성 심부전증
- 말초 혈관 질환
- 중증 만성 간질환
- 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병
- 신부전.
제외 기준:
- 위의 3가지 범주 중 하나에 속하지 마십시오.
- 18세 미만
- 비영어권
- 자기 보고에 의한 인지 장애 또는 MoCA 스크리닝 도구에서 21점 미만
- 만성 질환이 없습니다(위에서 설명한 만성 질환 범주의 Iezonni의 ICD-9 코드에 있는 질병 중 하나가 없음).
- 지난 18개월 이내에 사전 지시서를 작성했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 치매진단서를 들고
- 한 번에 3시간 학습 세션을 완료하지 못함(자기 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
4-6명의 플레이어를 위한 대화 카드 게임인 'My Gift of Grace' 플레이 모든 게임 세션은 오디오로 녹음되고 기록됩니다.
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활성 비교기: 제어
"Advance Care Planning: National Institute of Aging"이라는 ACP 브로셔를 검토하고 논의하십시오.
연구원이 참가자들에게 방금 읽은 정보를 그룹과 토론하도록 요청하면 토론이 시작됩니다.
그러나 이 논의에 공식적인 구조는 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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온라인 사전 지시서 작성
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Advance Care Planning 참여 설문조사
기간: 3 개월
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이 설문 조사에는 사전 치료 계획, 자기 효능감 및 기타 행동 변화 측정을 수행할 준비 단계에 대한 정보가 포함됩니다.
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3 개월
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사전 의료 계획 행동
기간: 3 개월
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개방형 인터뷰는 수행된 추가 사전 치료 계획 행동을 확인합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 치료 계획 설문지 만족도
기간: 개입 후 30분
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7점 리커트 척도의 8개 항목 설문지
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개입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
액티브 컨트롤에 대한 임상 시험
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA아직 모집하지 않음
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University of the West of EnglandUnilever R&D모병
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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