手術不能なNSCLCにおける同時化学療法とHFR放射線療法
医学的に手術不能なT2A-T4 N0非小細胞肺がんの治療における同時化学療法と加速低分割放射線療法の安全性と実現可能性に関するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、米国の男女ともにがん関連死亡の主な原因となっています。 2014 年の米国の新規肺がん症例数は 224,210 人と推定されています。 2014 年には約 159,260 人が肺がんで死亡すると推定されています。 非小細胞肺がん (NSCLC) は、全肺がん症例の 80% を占めます。 NSCLC および臨床的に陰性リンパ節を有する患者に対する標準治療は、NCCN ガイドラインに従って依然として手術です。 ステージ I の非小細胞肺がん患者の 5 年生存率は、肺葉切除術による外科的切除後の場合、一般に 50% を超えます。 これらの患者のかなりの数は、治癒手術を受けることができない心肺疾患またはその他の併存疾患を抱えています。 研究によると、これらの患者の大部分は、併存疾患によってではなく、癌によって死亡していることが示されています。 これは、医学的に手術不可能な早期肺がん患者を根治的治療法で治療するための理論的根拠となります。
放射線療法（RT）による治療は、手術を受けられない患者に対する標準的な選択肢となっています。 放射線単独では、わずかに良好な結果が得られますが、それでも、数週間にわたる従来の分割放射線療法では 60 ～ 70% の局所的失敗を伴う手術と同等ではありません。 三次元原体放射線療法（3DCRT）の開発により、近くの正常組織を避けながらより集中的な治療が可能になり、その結果、疾患特異的生存率が向上しましたが、全生存率は依然として低いです。
現時点では、医学的に手術不能なグループに対する化学療法の使用を、補助療法として、あるいは早期肺がん患者のRTと併用して行うことを裏付けるデータはない。 切除不能なステージ IIIA および IIIB の NSCLC 患者では、化学療法と RT の併用が RT 単独よりも優れていることが証明されています。 同時化学放射線療法と逐次化学放射線療法を比較した 2 つのランダム化研究では、同時アプローチが優れた結果をもたらすことが判明しました。 しかし、このアプローチは、医学的に手術不能なグループの早期肺がんに対しては研究されていません。 医学的に手術不能な患者コホートは外科的病期診断を受けないことが多く、潜在的な局所疾患を抱えている可能性が高くなります。 放射線療法と同時に行われる化学療法は、放射線増感剤として作用し、局所的な疾患制御を改善し、遠隔転移率を低下させる可能性があります。 医学的に手術不能な人々は、併存疾患やパフォーマンス状態の低下により、より多くの副作用を経験する可能性もあります。 したがって、医学的に手術不能な患者に対して同時化学放射線療法が実行可能であり、耐えられるかどうかを判断する必要がある。 ステージ III の NSCLC における同時化学放射線療法に伴う主な副作用は食道炎です。 これは、所属リンパ節 (LN) への放射線療法の影響により発生します。 研究者らが研究した初期段階の肺がん患者集団には、リンパ節転移は見られなかった。 したがって、研究者らは食道炎が研究者の研究における主要な副作用であるとは予想していない。
医学的に手術可能なグループにおける補助化学療法に関する最近のデータがあります。 肺補助シスプラチン評価 (LACE) のデータは、追跡期間中央値 5.2 年で、死亡の全体的な HR が 0.89 (95% CI、0.82 ～ 0.96; P = 0.005) であることを示しました。 これは、化学療法による 5 年間の絶対利益 5.4% に相当します。 医学的に手術不能な集団における定位的体部放射線療法（SBRT）後の逐次化学療法の役割を評価する同様の試験が研究者の施設で試みられたが、実績が乏しかったため中止された。 したがって、研究者らは、この集団における同時化学療法の役割に注目しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Bingham, BS
- 電話番号：3154643603
- メール：binghame@upstate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherice Simpson, MS
- 電話番号：3154645934
- メール：simpsons@upstate.edu
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
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コンタクト：
- Erin Bingham, BS
- 電話番号：315-464-3603
- メール：binghamE@upstate.edu
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コンタクト：
- Sherice Simpson, MS
- 電話番号：315-464-5934
- メール：simpsons@upstate.edu
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主任研究者：
- Michael Mix, MD
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副調査官：
- Jeffrey Bogart, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌の診断。
- サイズ 2 ～ 7cm の孤立性 [T1bN0M0、T2aN0M0、T2bN0M0] 病変。 病期分類は、AJCC 第 7 版の TNM 分類に従っています。
- 患者は低分割放射線療法を受けるための基準を満たさなければなりません
- 医学的に手術不可能な肺の状態、心臓の状態、またはその他の重篤な併存疾患、または肺がんに対する患者の初回手術の拒否。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
患者は、以下の基準に基づいて肺がんの治療歴がある可能性があります。
- 手術が12か月以上前に行われた場合、外科的切除が許可されます。
- 以前に放射線治療を受けた患者は、放射線照射が 12 か月以上前で進行の証拠がなく、病変が別の葉にある場合に適格です。
- 18か月以上前の化学療法歴がある場合
除外基準:
- リンパ節転移陽性または転移性疾患。
- 非黒色腫皮膚がん、非浸潤子宮頸がん（CIN）、または積極的監視対象の低リスク前立腺がんを除く、他の活動性悪性腫瘍（特に、3年以内の再発リスクが50％を超えると推定される）は除外されます。 。
- プロトコールに従って全身療法または放射線療法を受けることができない。
- プロトコルの要件を満たすことができない。
- 研究者の意見では、このプロトコルの評価と手順を妨げる可能性がある併存疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割RTによる化学療法
カルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50 mg/m2 を毎週 x 4 回、放射線療法 (20 回に分けて 70 Gy) と同時に 4 週間にわたって投与
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化学療法
他の名前：
化学療法
他の名前：
加速低分割RT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準を使用して測定された毒性
時間枠：24ヶ月
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具体的には、治療に関連するグレード 3+ の毒性がグレードと種類別に要約されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PET/CT によって測定された X 線検査の反応
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PET/CT によって測定された局所的な進行
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PET/CTで測定した地域的進行
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PET/CTで測定した遠隔進行
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PET/CTで測定した全体的な進行までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者との接触によって決定される全生存期間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Mix, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 665895
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