- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619448
Quimioterapia concurrente más radioterapia HFR en NSCLC inoperable
Estudio piloto de la seguridad y viabilidad de la administración simultánea de quimioterapia y radioterapia hipofraccionada acelerada en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas T2A-T4 N0 médicamente inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la causa principal de muertes relacionadas con el cáncer tanto para hombres como para mujeres en los Estados Unidos. En 2014, el número estimado de nuevos casos de cáncer de pulmón en los Estados Unidos es de 224.210. Se estima que aproximadamente 159.260 personas morirán de cáncer de pulmón en 2014. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) constituye el 80% de todos los casos de cáncer de pulmón. El tratamiento estándar para pacientes con NSCLC y ganglios linfáticos clínicamente negativos sigue siendo la cirugía según las pautas de NCCN. La supervivencia a cinco años para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I generalmente es superior al 50 % después de la resección quirúrgica con lobectomía. Un número significativo de estos pacientes tiene comorbilidades cardiopulmonares o de otro tipo que les impiden someterse a una cirugía curativa. Los estudios han demostrado que la mayoría de estos pacientes mueren a causa de su cáncer y no de sus comorbilidades. Esto constituye la razón fundamental para tratar a los pacientes con cáncer de pulmón en etapa inicial médicamente inoperables con una terapia definitiva.
El tratamiento con radioterapia (RT) ha sido la opción estándar para los pacientes que no pueden someterse a cirugía. La radiación sola conduce a resultados ligeramente mejores, pero aún no es equivalente a la cirugía con un 60-70 % de falla local con radioterapia fraccionada convencional durante varias semanas. El desarrollo de la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ha permitido un tratamiento más centrado y evita el tejido normal cercano, lo que mejora la supervivencia específica de la enfermedad, pero la supervivencia general sigue siendo baja.
Actualmente no hay datos que respalden el uso de quimioterapia en el grupo médicamente inoperable, ya sea en un entorno adyuvante o simultáneamente con RT en aquellos con cáncer de pulmón en etapa temprana. En pacientes con NSCLC en estadio IIIA y IIIB no resecable, se ha demostrado que la quimio-RT combinada es superior a la RT sola. Dos estudios aleatorizados que compararon la quimiorradioterapia concurrente versus la secuencial encontraron que el enfoque concurrente proporciona resultados superiores. Sin embargo, este enfoque no se ha estudiado en el cáncer de pulmón en estadio temprano en el grupo médicamente inoperable. La cohorte de pacientes médicamente inoperables a menudo no se somete a una estadificación quirúrgica, lo que aumenta las probabilidades de que alberguen una enfermedad regional oculta. La quimioterapia administrada simultáneamente con la radiación actuará como un radiosensibilizador y mejorará el control local de la enfermedad y podría disminuir la tasa de metástasis a distancia. Es posible que la población médicamente inoperable también experimente más efectos secundarios debido a sus comorbilidades y su bajo estado funcional. Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si la quimiorradiación concurrente es factible y tolerable en los pacientes médicamente inoperables. El principal efecto secundario asociado con la quimiorradiación concurrente en el NSCLC en estadio III es la esofagitis. Esto surge debido al efecto de la radioterapia en el ganglio linfático regional (NL). La población de estudio de los investigadores con cáncer de pulmón en etapa temprana no tiene afectación ganglionar. Por lo tanto, los investigadores no prevén que la esofagitis sea un efecto secundario importante en el estudio de los investigadores.
Hay datos recientes para la quimioterapia adyuvante en el grupo médicamente operable. Los datos de Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE) mostraron que con una mediana de tiempo de seguimiento de 5,2 años, el HR general de muerte fue de 0,89 (IC del 95 %, 0,82 a 0,96; P = 0,005), correspondiente a un beneficio absoluto a 5 años del 5,4 % de la quimioterapia. En la institución de los investigadores se intentó un ensayo similar que evaluaba el papel de la quimioterapia secuencial después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en la población médicamente inoperable, pero se cerró debido a la escasa participación. Por lo tanto, los investigadores están analizando el papel de la quimio-RT concurrente en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Bingham, BS
- Número de teléfono: 3154643603
- Correo electrónico: binghame@upstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherice Simpson, MS
- Número de teléfono: 3154645934
- Correo electrónico: simpsons@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University
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Contacto:
- Erin Bingham, BS
- Número de teléfono: 315-464-3603
- Correo electrónico: binghamE@upstate.edu
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Contacto:
- Sherice Simpson, MS
- Número de teléfono: 315-464-5934
- Correo electrónico: simpsons@upstate.edu
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Investigador principal:
- Michael Mix, MD
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Sub-Investigador:
- Jeffrey Bogart, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado anatomopatológicamente o citológicamente de carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
- Lesión solitaria [T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0] de 2-7cm de tamaño. La estadificación es según la 7ª edición de AJCC de la clasificación TNM.
- El paciente debe cumplir con los criterios para recibir radioterapia hipofraccionada
- Estado pulmonar médicamente inoperable, estado cardíaco u otra comorbilidad grave, o rechazo del paciente a la cirugía primaria por cáncer de pulmón.
- ECOG Estado de rendimiento de 0-2.
Los pacientes pueden tener un tratamiento previo para el cáncer de pulmón según los siguientes criterios:
- Se permite la resección quirúrgica si la cirugía fue hace > 12 meses.
- Los pacientes tratados con radiación previa son elegibles si la radiación fue hace > 12 meses y no hay evidencia de progresión y si la lesión está en un lóbulo diferente.
- Quimioterapia previa si hace > 18 meses
Criterio de exclusión:
- Nódulo positivo o enfermedad metastásica.
- Se deben excluir otras neoplasias malignas activas (específicamente, el riesgo de recurrencia en 3 años estimado en más del 50%), excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma de cuello uterino in situ (CIN) o el carcinoma de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa. .
- Incapacidad para recibir terapia sistémica o radioterapia por protocolo.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia con RT hipofraccionada
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 administrado semanalmente x 4 simultáneamente con radioterapia (70 Gy en 20 fracciones) durante 4 semanas
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quimioterapia
Otros nombres:
quimioterapia
Otros nombres:
RT hipofraccionada acelerada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad medida utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 24 meses
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Específicamente, la toxicidad de grado 3+ asociada con el tratamiento se resumirá por grado y tipo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta radiográfica medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Progresión local medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Progresión regional medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Progresión a distancia medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo hasta la progresión general medido por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia global determinada por el contacto con el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mix, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 665895
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