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Quimioterapia concurrente más radioterapia HFR en NSCLC inoperable

Estudio piloto de la seguridad y viabilidad de la administración simultánea de quimioterapia y radioterapia hipofraccionada acelerada en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas T2A-T4 N0 médicamente inoperable.

El tratamiento estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y ganglios linfáticos clínicamente negativos sigue siendo la cirugía según las pautas actuales. La supervivencia a cinco años de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I suele ser superior al 50 % después de la cirugía. Muchos de estos pacientes tienen problemas cardíacos y pulmonares u otras enfermedades que les impiden someterse a una cirugía curativa. Los estudios han demostrado que la mayoría de estos pacientes mueren a causa de su cáncer y no de sus otras enfermedades. Esta es la razón por la que se trata a los pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana con terapia definitiva, cuando no pueden someterse a cirugía. Este estudio reclutará a doce sujetos para evaluar los efectos secundarios de este tratamiento y decidir si es una buena opción para los pacientes que no pueden operarse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la causa principal de muertes relacionadas con el cáncer tanto para hombres como para mujeres en los Estados Unidos. En 2014, el número estimado de nuevos casos de cáncer de pulmón en los Estados Unidos es de 224.210. Se estima que aproximadamente 159.260 personas morirán de cáncer de pulmón en 2014. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) constituye el 80% de todos los casos de cáncer de pulmón. El tratamiento estándar para pacientes con NSCLC y ganglios linfáticos clínicamente negativos sigue siendo la cirugía según las pautas de NCCN. La supervivencia a cinco años para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I generalmente es superior al 50 % después de la resección quirúrgica con lobectomía. Un número significativo de estos pacientes tiene comorbilidades cardiopulmonares o de otro tipo que les impiden someterse a una cirugía curativa. Los estudios han demostrado que la mayoría de estos pacientes mueren a causa de su cáncer y no de sus comorbilidades. Esto constituye la razón fundamental para tratar a los pacientes con cáncer de pulmón en etapa inicial médicamente inoperables con una terapia definitiva.

El tratamiento con radioterapia (RT) ha sido la opción estándar para los pacientes que no pueden someterse a cirugía. La radiación sola conduce a resultados ligeramente mejores, pero aún no es equivalente a la cirugía con un 60-70 % de falla local con radioterapia fraccionada convencional durante varias semanas. El desarrollo de la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ha permitido un tratamiento más centrado y evita el tejido normal cercano, lo que mejora la supervivencia específica de la enfermedad, pero la supervivencia general sigue siendo baja.

Actualmente no hay datos que respalden el uso de quimioterapia en el grupo médicamente inoperable, ya sea en un entorno adyuvante o simultáneamente con RT en aquellos con cáncer de pulmón en etapa temprana. En pacientes con NSCLC en estadio IIIA y IIIB no resecable, se ha demostrado que la quimio-RT combinada es superior a la RT sola. Dos estudios aleatorizados que compararon la quimiorradioterapia concurrente versus la secuencial encontraron que el enfoque concurrente proporciona resultados superiores. Sin embargo, este enfoque no se ha estudiado en el cáncer de pulmón en estadio temprano en el grupo médicamente inoperable. La cohorte de pacientes médicamente inoperables a menudo no se somete a una estadificación quirúrgica, lo que aumenta las probabilidades de que alberguen una enfermedad regional oculta. La quimioterapia administrada simultáneamente con la radiación actuará como un radiosensibilizador y mejorará el control local de la enfermedad y podría disminuir la tasa de metástasis a distancia. Es posible que la población médicamente inoperable también experimente más efectos secundarios debido a sus comorbilidades y su bajo estado funcional. Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si la quimiorradiación concurrente es factible y tolerable en los pacientes médicamente inoperables. El principal efecto secundario asociado con la quimiorradiación concurrente en el NSCLC en estadio III es la esofagitis. Esto surge debido al efecto de la radioterapia en el ganglio linfático regional (NL). La población de estudio de los investigadores con cáncer de pulmón en etapa temprana no tiene afectación ganglionar. Por lo tanto, los investigadores no prevén que la esofagitis sea un efecto secundario importante en el estudio de los investigadores.

Hay datos recientes para la quimioterapia adyuvante en el grupo médicamente operable. Los datos de Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE) mostraron que con una mediana de tiempo de seguimiento de 5,2 años, el HR general de muerte fue de 0,89 (IC del 95 %, 0,82 a 0,96; P = 0,005), correspondiente a un beneficio absoluto a 5 años del 5,4 % de la quimioterapia. En la institución de los investigadores se intentó un ensayo similar que evaluaba el papel de la quimioterapia secuencial después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en la población médicamente inoperable, pero se cerró debido a la escasa participación. Por lo tanto, los investigadores están analizando el papel de la quimio-RT concurrente en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin Bingham, BS
  • Número de teléfono: 3154643603
  • Correo electrónico: binghame@upstate.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sherice Simpson, MS
  • Número de teléfono: 3154645934
  • Correo electrónico: simpsons@upstate.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Mix, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Bogart, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado anatomopatológicamente o citológicamente de carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
  • Lesión solitaria [T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0] de 2-7cm de tamaño. La estadificación es según la 7ª edición de AJCC de la clasificación TNM.
  • El paciente debe cumplir con los criterios para recibir radioterapia hipofraccionada
  • Estado pulmonar médicamente inoperable, estado cardíaco u otra comorbilidad grave, o rechazo del paciente a la cirugía primaria por cáncer de pulmón.
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-2.
  • Los pacientes pueden tener un tratamiento previo para el cáncer de pulmón según los siguientes criterios:

    1. Se permite la resección quirúrgica si la cirugía fue hace > 12 meses.
    2. Los pacientes tratados con radiación previa son elegibles si la radiación fue hace > 12 meses y no hay evidencia de progresión y si la lesión está en un lóbulo diferente.
    3. Quimioterapia previa si hace > 18 meses

Criterio de exclusión:

  • Nódulo positivo o enfermedad metastásica.
  • Se deben excluir otras neoplasias malignas activas (específicamente, el riesgo de recurrencia en 3 años estimado en más del 50%), excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma de cuello uterino in situ (CIN) o el carcinoma de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa. .
  • Incapacidad para recibir terapia sistémica o radioterapia por protocolo.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia con RT hipofraccionada
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 administrado semanalmente x 4 simultáneamente con radioterapia (70 Gy en 20 fracciones) durante 4 semanas
quimioterapia
Otros nombres:
  • Paraplatino
quimioterapia
Otros nombres:
  • taxol
RT hipofraccionada acelerada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad medida utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 24 meses
Específicamente, la toxicidad de grado 3+ asociada con el tratamiento se resumirá por grado y tipo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Progresión local medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Progresión regional medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Progresión a distancia medida por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo hasta la progresión general medido por PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia global determinada por el contacto con el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mix, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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