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수술 불가능한 NSCLC에서 동시 화학 요법 + HFR 방사선 요법

의학적으로 수술이 불가능한 T2A-T4 N0 비소세포폐암의 치료에서 동시 화학요법과 가속 저분할 방사선 요법의 안전성 및 타당성에 대한 파일럿 연구.

비소세포폐암(NSCLC) 및 임상적으로 음성 림프절 환자에 대한 표준 치료는 현재 지침에 따라 수술로 유지됩니다. 1기 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 일반적으로 수술 후 50% 이상입니다. 이 환자들 중 다수는 심장 및 폐 문제 또는 치료 수술을 받지 못하게 하는 기타 질병을 가지고 있습니다. 연구에 따르면 이러한 환자의 대부분은 다른 질병이 아닌 암으로 사망합니다. 수술이 불가능한 초기 폐암 환자를 완치요법으로 치료하는 이유다. 이 연구는 이 치료의 부작용을 평가하고 수술을 받을 수 없는 환자에게 좋은 선택인지 결정하기 위해 12명의 피험자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐암은 미국에서 남녀 모두에게 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 2014년 미국의 새로운 폐암 사례 수는 224,210건으로 추정됩니다. 2014년에 약 159,260명이 폐암으로 사망한 것으로 추정됩니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암 사례의 80%를 차지합니다. NSCLC 및 임상적 음성 림프절 환자에 대한 표준 치료는 NCCN 지침에 따라 수술로 남아 있습니다. 1기 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 일반적으로 폐엽절제술을 통한 외과적 절제 후 50% 이상입니다. 이들 환자 중 상당 수는 심폐 질환 또는 기타 동반 질환을 갖고 있어 치료 수술을 받을 수 없습니다. 연구에 따르면 이들 환자의 대부분은 동반 질환이 아닌 암으로 사망합니다. 이는 의학적으로 수술이 불가능한 초기 단계 폐암 환자를 최종 요법으로 치료하는 근거를 형성합니다.

방사선 요법(RT) 치료는 수술을 받을 수 없는 환자를 위한 표준 옵션이었습니다. 방사선만으로는 약간 더 나은 결과를 얻을 수 있지만 여전히 몇 주 동안 기존의 분할 방사선 요법으로 60-70%의 국소 실패가 있는 수술과 동등하지는 않습니다. 3차원 입체조형방사선요법(3DCRT)의 ​​개발로 근처의 정상 조직을 피하면서 보다 집중적인 치료가 가능해 질병 특이적 생존율이 향상되었지만 전체 생존율은 여전히 ​​낮습니다.

현재 의학적으로 수술이 불가능한 그룹에서 초기 폐암 환자의 보조 설정 또는 RT와 동시에 화학요법 사용을 뒷받침하는 데이터는 없습니다. 절제 불가능한 IIIA기 및 IIIB기 NSCLC 환자에서 병용 화학요법 RT가 단독 RT보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 동시 화학방사선 요법과 순차적 화학방사선 요법을 비교한 2건의 무작위 연구에서 동시 접근법이 우수한 결과를 제공한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 이 접근법은 의학적으로 수술이 불가능한 그룹의 초기 단계 폐암에서 연구되지 않았습니다. 의학적으로 수술이 불가능한 환자 코호트는 종종 외과적 병기결정을 거치지 않기 때문에 잠재적인 국소 질환을 은닉할 가능성이 높아집니다. 방사선과 동시에 주어지는 화학 요법은 방사선 민감제로 작용하여 국소 질병 조절을 개선하고 원격 전이율을 감소시킬 수 있습니다. 의학적으로 수술이 불가능한 인구는 동반 질환과 열악한 수행 상태로 인해 더 많은 부작용을 경험할 가능성이 있습니다. 따라서 의학적으로 수술이 불가능한 환자에서 동시 화학방사선 요법이 실현 가능하고 견딜 수 있는지 판단할 필요가 있습니다. 3기 NSCLC에서 병행 화학방사선 요법과 관련된 주요 부작용은 식도염입니다. 이것은 국부 림프절(LN)에 대한 방사선 요법의 효과로 인해 발생합니다. 초기 단계의 폐암을 가진 연구자의 연구 모집단은 림프절 관련이 없습니다. 따라서 연구자들은 식도염이 연구자의 연구에서 주요 부작용이 될 것으로 예상하지 않습니다.

의학적으로 수술 가능한 그룹에서 보조 화학 요법에 대한 최근 데이터가 있습니다. LACE(Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation)의 데이터는 5.2년의 추적 기간 중앙값으로 나타났으며 전체 사망 HR은 0.89(95% CI, 0.82~0.96; P = .005), 화학 요법에서 5.4%의 5년 절대 이익에 해당합니다. 의학적으로 수술이 불가능한 인구에서 정위적 신체 방사선 요법(SBRT) 후 순차적 화학 요법의 역할을 평가하는 유사한 시험이 조사 기관에서 시도되었지만 발생률이 낮아 종료되었습니다. 따라서 연구자들은 이 집단에서 동시 화학 RT의 역할을 조사하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Mix, MD
        • 부수사관:
          • Jeffrey Bogart, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
  • 크기가 2-7cm인 고립성 [T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0] 병변. 스테이징은 TNM 분류의 AJCC 7판에 따릅니다.
  • 환자는 저분할 방사선 치료를 받기 위한 기준을 충족해야 합니다.
  • 의학적으로 수술이 불가능한 폐 상태, 심장 상태 또는 기타 심각한 동반 질환 또는 환자가 폐암에 대한 1차 수술을 거부하는 경우.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 환자는 다음 기준에 따라 폐암에 대한 사전 치료를 받을 수 있습니다.

    1. 외과적 절제는 수술이 > 12개월 전인 경우 허용됩니다.
    2. 이전 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료가 > 12개월 전이고 진행의 증거가 없고 병변이 다른 엽에 있는 경우 자격이 있습니다.
    3. > 18개월 전인 경우 이전 화학 요법

제외 기준:

  • 결절 양성 또는 전이성 질환.
  • 능동감시에서 비흑색종 피부암, 자궁경부암종(CIN), 저위험 전립선암을 제외한 기타 활동성 악성종양(특히, 3년 내 재발 위험이 50% 이상으로 추정되는 경우)은 제외 .
  • 프로토콜에 따른 전신 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없음.
  • 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜의 평가 및 절차를 방해할 수 있는 모든 동반이환 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 RT를 사용한 화학 요법
카보플라틴 AUC 2 + 파클리탁셀 50mg/m2 4주 동안 방사선 요법(20분할에서 70Gy)과 동시에 매주 x 4 제공
화학 요법
다른 이름들:
  • 파라플라틴
화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
가속 저분할 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준을 사용하여 측정한 독성
기간: 24개월
특히 치료와 관련된 등급 3+ 독성은 등급 및 유형별로 요약됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET/CT로 측정한 방사선 반응
기간: 24개월
24개월
PET/CT로 측정한 국소 진행
기간: 24개월
24개월
PET/CT로 측정한 지역적 진행
기간: 24개월
24개월
PET/CT로 측정한 원거리 진행
기간: 24개월
24개월
PET/CT로 측정한 전체 진행 시간
기간: 24개월
24개월
환자 접촉에 의해 결정되는 전체 생존
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Mix, MD, State University of New York - Upstate Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

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