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不能手术的 NSCLC 同步化疗加 HFR 放疗

2024年3月22日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University

联合化疗和加速大分割放疗治疗不能手术的 T2A-T4 N0 非小细胞肺癌的安全性和可行性的初步研究。

根据现行指南，非小细胞肺癌 (NSCLC) 和临床淋巴结阴性患者的标准治疗仍然是手术。 I 期非小细胞肺癌患者手术后的五年生存率通常大于 50%。 这些患者中有许多患有心脏和肺部问题或其他疾病，这使他们无法接受治愈性手术。 研究表明，这些患者中的大多数死于癌症，而不是死于其他疾病。 这就是当早期肺癌患者无法进行手术时，用确定性疗法治疗他们的原因。 这项研究将招募 12 名受试者来评估这种治疗的副作用，并决定它对于不能接受手术的患者是否是一个好的选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌是美国男性和女性癌症相关死亡的主要原因。 2014 年，美国新发肺癌病例估计为 224,210 例。 据估计，2014 年约有 159,260 人死于肺癌。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌病例的 80%。 根据 NCCN 指南，NSCLC 和临床淋巴结阴性患者的标准治疗仍然是手术。 I 期非小细胞肺癌患者在肺叶切除手术后的五年生存率通常大于 50%。 这些患者中有相当多的人患有心肺疾病或其他合并症，这使他们无法接受根治性手术。 研究表明，这些患者中的大多数死于癌症，而不是死于合并症。 这形成了用确定性疗法治疗医学上不能手术的早期肺癌患者的基本原理。

放疗 (RT) 治疗一直是无法接受手术的患者的标准选择。 单独放疗的结果略好一些，但仍不等同于在数周内使用常规分割放疗进行 60-70% 局部失败的手术。 三维适形放射治疗 (3DCRT) 的发展允许更集中的治疗，同时避免附近的正常组织，从而提高疾病特异性存活率，但总体存活率仍然很差。

目前没有数据支持在医学上不能手术的人群中使用化疗作为辅助治疗或与早期肺癌患者同时进行放疗。 在无法切除的 IIIA 期和 IIIB 期 NSCLC 患者中，化疗联合放疗已被证明优于单独放疗。 两项比较同步化放疗与序贯化放疗的随机研究发现，同步化放疗的疗效更佳。 然而，这种方法尚未在医学上不能手术组的早期肺癌中进行研究。 医学上无法手术的患者队列通常不进行手术分期，这增加了他们患有隐匿性局部疾病的几率。 与放疗同时进行的化疗将作为放射增敏剂，改善局部疾病控制，并可能降低远处转移率。 由于合并症和身体状况不佳，无法进行手术的人群也可能会出现更多的副作用。 因此，需要确定同步化放疗在医学上不能手术的患者中是否可行和可耐受。 III 期 NSCLC 同步放化疗的主要副作用是食管炎。 这是由于放射治疗对区域淋巴结 (LN) 的影响所致。 研究人员的早期肺癌研究人群没有淋巴结受累。 因此，研究人员预计食管炎不会成为研究人员研究中的主要副作用。

近期有医学可手术组辅助化疗的数据。 来自肺辅助顺铂评估 (LACE) 的数据显示，中位随访时间为 5.2 年，死亡的总体 HR 为 0.89（95% CI，0.82 至 0.96；P = .005）， 相当于化疗的 5 年绝对收益为 5.4%。 一项类似的试验评估了立体定向放射治疗 (SBRT) 后序贯化疗在医学上不能手术的人群中的作用，该试验在研究者所在的机构进行过，但由于招募不佳而被关闭。 因此，研究人员正在研究同步放疗在该人群中的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Mix, MD
        • 副研究员：
          • Jeffrey Bogart, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌诊断。
  • 大小为 2-7 厘米的孤立 [T1bN0M0、T2aN0M0、T2bN0M0] 病变。 根据 AJCC 第 7 版 TNM 分类进行分期。
  • 患者必须符合接受大分割放疗的标准
  • 医学上无法手术的肺部状况、心脏状况或其他严重的合并症，或患者拒绝肺癌的初次手术。
  • ECOG 体能状态 0-2。

  • 患者可能根据以下标准接受过肺癌治疗：

    1. 如果手术时间 > 12 个月前，则允许手术切除。
    2. 如果放疗 > 12 个月前并且没有进展的证据并且病变位于不同的肺叶，则接受过先前放疗的患者符合条件。
    3. 如果 > 18 个月前进行过化疗

排除标准：

  • 淋巴结阳性或转移性疾病。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌 (CIN) 或主动监测的低风险前列腺癌外，其他活动性恶性肿瘤（具体而言，估计 3 年内复发风险大于 50%）除外.
  • 无法按照方案接受全身治疗或放射治疗。
  • 无法满足协议的要求。
  • 研究者认为可能会干扰本方案的评估和程序的任何合并症或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大分割放疗化疗
卡铂 AUC 2 + 紫杉醇 50 mg/m2，每周 4 次，同时进行放疗（70 Gy，20 次），持续 4 周
药品：卡铂
化疗
其他名称：
  • 副铂
药品：紫杉醇
化疗
其他名称：
  • 紫杉醇
辐射：4 周内 20 次 70 Gy
加速大分割放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准测量的毒性
大体时间：24个月
具体而言，与治疗相关的 3+ 级毒性将按等级和类型进行总结。
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 PET/CT 测量的射线照相反应
大体时间：24个月
24个月
通过 PET/CT 测量的局部进展
大体时间：24个月
24个月
通过 PET/CT 测量的区域进展
大体时间：24个月
24个月
通过 PET/CT 测量的远处进展
大体时间：24个月
24个月
通过 PET/CT 测量的总体进展时间
大体时间：24个月
24个月
由患者接触决定的总生存期
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York - Upstate Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Michael Mix, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计的)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 665895

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