- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02619448
Samanaikainen kemoterapia plus HFR-säteilyhoito operaatiokyvyttömässä NSCLC:ssä
Pilottitutkimus samanaikaisen kemoterapian ja nopeutetun hypofraktioidun sädehoidon turvallisuudesta ja toteutettavuudesta ei-pienisoluisen T2A-T4 N0 -keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa. Vuonna 2014 uusien keuhkosyöpätapausten arvioitu määrä Yhdysvalloissa on 224 210. Noin 159 260 ihmisen arvioidaan kuolevan keuhkosyöpään vuonna 2014. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa 80 % kaikista keuhkosyöpätapauksista. Normaali hoito potilaille, joilla on NSCLC ja kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet, on edelleen leikkaus NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Viiden vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, on yleensä yli 50 % leikkauksen jälkeen lobektomialla. Merkittävällä osalla näistä potilaista on sydän- ja keuhkosairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka estävät heitä joutumasta parantavaan leikkaukseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa näistä potilaista kuolee syöpäänsä, ei muihin sairauksiin. Tämä muodostaa perusteet lääketieteellisesti kelpaamattomien varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden hoitamiselle lopullisella hoidolla.
Hoito sädehoidolla (RT) on ollut vakiovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi joutua leikkaukseen. Pelkästään säteily johtaa hieman parempiin tuloksiin, mutta ei silti vastaa leikkausta, jossa 60-70 %:n paikallinen epäonnistuminen tavanomaisella fraktioidulla sädehoidolla useiden viikkojen aikana. Kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) kehitys on mahdollistanut kohdennetumman hoidon välttäen samalla lähellä olevia normaalikudoksia, mikä on parantanut sairauskohtaista eloonjäämistä, mutta kokonaiseloonjääminen on edelleen huono.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat kemoterapian käyttöä lääketieteellisesti leikkaamattomilla potilailla adjuvanttihoitona tai samanaikaisesti RT:n kanssa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä. Potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIA ja IIIB NSCLC, yhdistetty kemo-RT on osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä RT. Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa verrattiin samanaikaista ja peräkkäistä kemosädehoitoa, havaittiin, että samanaikainen lähestymistapa tarjoaa ylivoimaisia tuloksia. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole tutkittu varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa lääketieteellisesti kelpaamattomissa. Lääketieteellisesti leikkauskelvoton potilasryhmä ei useinkaan joudu kirurgiseen vaiheeseen, mikä lisää todennäköisyyttä, että heillä on piileviä alueellisia sairauksia. Säteilyn kanssa samanaikaisesti annettu kemoterapia toimii säteilyherkistäjänä ja parantaa paikallista taudinhallintaa ja voi vähentää etäpesäkkeiden määrää. On mahdollista, että lääketieteellisesti leikkauskelvoton väestö kokee myös enemmän sivuvaikutuksia rinnakkaissairauksien ja huonon suorituskyvyn vuoksi. Tästä syystä on tarpeen määrittää, onko samanaikainen kemosäteilytys mahdollista ja siedettävää lääketieteellisesti kelpaamattomilla potilailla. Pääasiallinen sivuvaikutus, joka liittyy samanaikaiseen kemoradiaatioon vaiheen III NSCLC:ssä, on esofagiitti. Tämä johtuu sädehoidon vaikutuksesta alueelliseen imusolmukkeeseen (LN). Tutkijoiden tutkimuspopulaatiolla, jolla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä, ei ole osallisuutta solmukohtiin. Näin ollen tutkijat eivät odota esofagiittia olevan merkittävä sivuvaikutus tutkijoiden tutkimuksessa.
Lääketieteellisesti leikattavassa ryhmässä on tuoretta tietoa adjuvanttikemoterapiasta. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE) -tutkimuksen tiedot osoittivat, että seuranta-ajan mediaani oli 5,2 vuotta, kuoleman kokonaisHR oli 0,89 (95 % CI, 0,82 - 0,96; P = 0,005). mikä vastaa viiden vuoden absoluuttista 5,4 %:n hyötyä kemoterapiasta. Samanlainen tutkimus, jossa arvioitiin peräkkäisen kemoterapian roolia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen lääketieteellisesti kelpaamattomassa populaatiossa, yritettiin tutkijoiden laitoksessa, mutta se suljettiin huonon kertymän vuoksi. Siksi tutkijat tarkastelevat samanaikaisen kemo-RT:n roolia tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Bingham, BS
- Puhelinnumero: 3154643603
- Sähköposti: binghame@upstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherice Simpson, MS
- Puhelinnumero: 3154645934
- Sähköposti: simpsons@upstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Bingham, BS
- Puhelinnumero: 315-464-3603
- Sähköposti: binghamE@upstate.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherice Simpson, MS
- Puhelinnumero: 315-464-5934
- Sähköposti: simpsons@upstate.edu
-
Päätutkija:
- Michael Mix, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey Bogart, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnoosi.
- Yksinäinen [T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0] leesio, jonka koko on 2–7 cm. Vaihe on AJCC:n TNM-luokituksen 7. painoksen mukainen.
- Potilaan on täytettävä hypofraktioidun sädehoidon kriteerit
- Lääketieteellisesti käyttökelvoton keuhkotila, sydämen tila tai muu vakava samanaikainen sairaus tai potilaan kieltäytyminen keuhkosyövän ensisijaisesta leikkauksesta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
Potilaat voivat saada aikaisempaa hoitoa keuhkosyöpään seuraavien kriteerien perusteella:
- Leikkaus on sallittu, jos leikkaus oli yli 12 kuukautta sitten.
- Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla säteilyllä, ovat kelvollisia, jos säteilytys on ollut yli 12 kuukautta sitten eikä vaurion etenemisestä ole merkkejä ja jos leesio on eri lohkossa.
- Aikaisempi kemoterapia, jos > 18 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Solmupositiivinen tai metastaattinen sairaus.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (erityisesti uusiutumisen riski 3 vuoden kuluessa arvioitu olevan yli 50 %) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma (CIN) tai matalariskinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa. .
- Kyvyttömyys saada systeemistä hoitoa tai sädehoitoa protokollan mukaan.
- Kyvyttömyys täyttää protokollan vaatimuksia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän protokollan arviointeja ja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia hypofraktioidulla RT:llä
Karboplatiinin AUC 2 + paklitakseli 50 mg/m2 annettuna viikoittain x 4 samanaikaisesti sädehoidon kanssa (70 Gy 20 fraktiossa) 4 viikon ajan
|
kemoterapiaa
Muut nimet:
kemoterapiaa
Muut nimet:
nopeutettu hypofraktioitu RT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus mitattuna käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erityisesti hoitoon liittyvän asteen 3+ toksisuus esitetään yhteenvetona asteen ja tyypin mukaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen vaste mitattuna PET/CT:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Paikallinen eteneminen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Alueellinen eteneminen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Etäinen eteneminen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika yleiseen etenemiseen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen potilaskontaktin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mix, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 665895
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .