Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoterapia plus HFR-säteilyhoito operaatiokyvyttömässä NSCLC:ssä

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University

Pilottitutkimus samanaikaisen kemoterapian ja nopeutetun hypofraktioidun sädehoidon turvallisuudesta ja toteutettavuudesta ei-pienisoluisen T2A-T4 N0 -keuhkosyövän hoidossa.

Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja kliinisesti negatiivisia imusolmukkeita sairastavien potilaiden vakiohoito on edelleen leikkaus nykyisten ohjeiden mukaan. Viiden vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, on yleensä yli 50 % leikkauksen jälkeen. Monilla näistä potilaista on sydän- ja keuhko-ongelmia tai muita sairauksia, jotka estävät heitä joutumasta parantaviin leikkauksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa näistä potilaista kuolee syöpäänsä eivätkä muihin sairauksiinsa. Tämä on syy siihen, että varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaita hoidetaan lopullisella hoidolla, kun he eivät voi saada leikkausta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksitoista henkilöä arvioimaan tämän hoidon sivuvaikutuksia ja päättämään, onko se hyvä vaihtoehto potilaille, joille ei voida tehdä leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa. Vuonna 2014 uusien keuhkosyöpätapausten arvioitu määrä Yhdysvalloissa on 224 210. Noin 159 260 ihmisen arvioidaan kuolevan keuhkosyöpään vuonna 2014. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa 80 % kaikista keuhkosyöpätapauksista. Normaali hoito potilaille, joilla on NSCLC ja kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet, on edelleen leikkaus NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Viiden vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, on yleensä yli 50 % leikkauksen jälkeen lobektomialla. Merkittävällä osalla näistä potilaista on sydän- ja keuhkosairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät heitä joutumasta parantavaan leikkaukseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa näistä potilaista kuolee syöpäänsä, ei muihin sairauksiin. Tämä muodostaa perusteet lääketieteellisesti kelpaamattomien varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden hoitamiselle lopullisella hoidolla.

Hoito sädehoidolla (RT) on ollut vakiovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi joutua leikkaukseen. Pelkästään säteily johtaa hieman parempiin tuloksiin, mutta ei silti vastaa leikkausta, jossa 60-70 %:n paikallinen epäonnistuminen tavanomaisella fraktioidulla sädehoidolla useiden viikkojen aikana. Kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) kehitys on mahdollistanut kohdennetumman hoidon välttäen samalla lähellä olevia normaalikudoksia, mikä on parantanut sairauskohtaista eloonjäämistä, mutta kokonaiseloonjääminen on edelleen huono.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat kemoterapian käyttöä lääketieteellisesti leikkaamattomilla potilailla adjuvanttihoitona tai samanaikaisesti RT:n kanssa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä. Potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIA ja IIIB NSCLC, yhdistetty kemo-RT on osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä RT. Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa verrattiin samanaikaista ja peräkkäistä kemosädehoitoa, havaittiin, että samanaikainen lähestymistapa tarjoaa ylivoimaisia ​​tuloksia. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole tutkittu varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa lääketieteellisesti kelpaamattomissa. Lääketieteellisesti leikkauskelvoton potilasryhmä ei useinkaan joudu kirurgiseen vaiheeseen, mikä lisää todennäköisyyttä, että heillä on piileviä alueellisia sairauksia. Säteilyn kanssa samanaikaisesti annettu kemoterapia toimii säteilyherkistäjänä ja parantaa paikallista taudinhallintaa ja voi vähentää etäpesäkkeiden määrää. On mahdollista, että lääketieteellisesti leikkauskelvoton väestö kokee myös enemmän sivuvaikutuksia rinnakkaissairauksien ja huonon suorituskyvyn vuoksi. Tästä syystä on tarpeen määrittää, onko samanaikainen kemosäteilytys mahdollista ja siedettävää lääketieteellisesti kelpaamattomilla potilailla. Pääasiallinen sivuvaikutus, joka liittyy samanaikaiseen kemoradiaatioon vaiheen III NSCLC:ssä, on esofagiitti. Tämä johtuu sädehoidon vaikutuksesta alueelliseen imusolmukkeeseen (LN). Tutkijoiden tutkimuspopulaatiolla, jolla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä, ei ole osallisuutta solmukohtiin. Näin ollen tutkijat eivät odota esofagiittia olevan merkittävä sivuvaikutus tutkijoiden tutkimuksessa.

Lääketieteellisesti leikattavassa ryhmässä on tuoretta tietoa adjuvanttikemoterapiasta. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE) -tutkimuksen tiedot osoittivat, että seuranta-ajan mediaani oli 5,2 vuotta, kuoleman kokonaisHR oli 0,89 (95 % CI, 0,82 - 0,96; P = 0,005). mikä vastaa viiden vuoden absoluuttista 5,4 %:n hyötyä kemoterapiasta. Samanlainen tutkimus, jossa arvioitiin peräkkäisen kemoterapian roolia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen lääketieteellisesti kelpaamattomassa populaatiossa, yritettiin tutkijoiden laitoksessa, mutta se suljettiin huonon kertymän vuoksi. Siksi tutkijat tarkastelevat samanaikaisen kemo-RT:n roolia tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Mix, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Bogart, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnoosi.
  • Yksinäinen [T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0] leesio, jonka koko on 2–7 cm. Vaihe on AJCC:n TNM-luokituksen 7. painoksen mukainen.
  • Potilaan on täytettävä hypofraktioidun sädehoidon kriteerit
  • Lääketieteellisesti käyttökelvoton keuhkotila, sydämen tila tai muu vakava samanaikainen sairaus tai potilaan kieltäytyminen keuhkosyövän ensisijaisesta leikkauksesta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaat voivat saada aikaisempaa hoitoa keuhkosyöpään seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Leikkaus on sallittu, jos leikkaus oli yli 12 kuukautta sitten.
    2. Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla säteilyllä, ovat kelvollisia, jos säteilytys on ollut yli 12 kuukautta sitten eikä vaurion etenemisestä ole merkkejä ja jos leesio on eri lohkossa.
    3. Aikaisempi kemoterapia, jos > 18 kuukautta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Solmupositiivinen tai metastaattinen sairaus.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (erityisesti uusiutumisen riski 3 vuoden kuluessa arvioitu olevan yli 50 %) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma (CIN) tai matalariskinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa. .
  • Kyvyttömyys saada systeemistä hoitoa tai sädehoitoa protokollan mukaan.
  • Kyvyttömyys täyttää protokollan vaatimuksia.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän protokollan arviointeja ja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia hypofraktioidulla RT:llä
Karboplatiinin AUC 2 + paklitakseli 50 mg/m2 annettuna viikoittain x 4 samanaikaisesti sädehoidon kanssa (70 Gy 20 fraktiossa) 4 viikon ajan
kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
kemoterapiaa
Muut nimet:
  • taxol
nopeutettu hypofraktioitu RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus mitattuna käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Erityisesti hoitoon liittyvän asteen 3+ toksisuus esitetään yhteenvetona asteen ja tyypin mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste mitattuna PET/CT:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Paikallinen eteneminen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Alueellinen eteneminen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Etäinen eteneminen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika yleiseen etenemiseen PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen potilaskontaktin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mix, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa