鎌状赤血球症における慢性下肢潰瘍治療のための自家骨髄幹細胞
2015年12月1日 更新者：Vitor Fortuna、Federal University of Bahia
鎌状赤血球症患者の慢性下肢潰瘍治療における自家骨髄幹細胞注入の有効性と安全性
この研究の目的は、成人鎌状赤血球患者の下肢潰瘍治療における自家骨髄幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内皮前駆細胞や間葉系間質細胞などの骨髄単核細胞を脚潰瘍に移植すると、創傷治癒が改善されることが示されています。
本研究では、慢性脚潰瘍患者における自家骨髄単核細胞移植の安全性と有効性が調査されます。 40 件が登録されます。 創傷表面積の変化によって測定される、痛みの改善、脚潰瘍の創傷治癒の速度および程度を１年まで評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した鎌状赤血球症患者
- 皮膚科に入院した患者
- 1年以上前から進行性の下腿潰瘍を患っている患者
- 手術時に感染症がないこと
- 患者にはインフォームドコンセントを与える能力がある
除外基準:
- コルチコステロイドの使用歴がある患者、または積極的な治療を受けている患者
- 潰瘍のある四肢の感染症
- 繰り返される痛みを伴う危機、
- 免疫抑制剤療法、
- 妊娠、
- 腫瘍性疾患の存在、または鎌状赤血球症以外の脚潰瘍の発症の素因となる他の臨床的同時疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
優れた臨床実践によって確立された従来の治療 患者は、下肢潰瘍を治癒するために標準的な局所ケアドレッシング法（湿布）を受けた
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実験的：幹細胞注射
自己骨髄由来単核細胞の筋肉内移植
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自己骨髄由来単核細胞は、脚潰瘍内およびその周囲に筋肉内注射によって投与されます。
注入された細胞の数は、研究 1 日目の細胞の総数 5x108 から 1x109 になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性 - バイタルサインの変化、心電図、生化学、血液学的、尿検査の測定値、報告された有害事象によって判断されます。
時間枠：6ヵ月
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バイタルサインの変化、心電図、生化学、血液学的、尿検査の測定値、報告された有害事象によって決定されます。
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6ヵ月
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下腿潰瘍の変化
時間枠：6か月から1年
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創傷表面積の変化によって測定される脚潰瘍の創傷治癒の速度と程度 潰瘍の直径が記録されます
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6か月から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの数値スケール (0 ～ 10)
時間枠：6か月から1年
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10 点スケール (類似視覚スケール) で測定した鎌状赤血球症下腿潰瘍の創傷疼痛スコアの、非創傷部位の疼痛スコアと比較した変化
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6か月から1年
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潰瘍の治癒
時間枠：6か月から1年
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初期面積の少なくとも 25% の潰瘍面積の減少として定義されます。潰瘍直径が記録されます。
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6か月から1年
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生活の質
時間枠：6か月から1年
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生活の質の変化、および患者の快適さと健康を表すその他の指標
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6か月から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：José Valber Meneses, MD、Federal University of Bahia
- 主任研究者：Vitor A Fortuna, PhD、Federal University of Bahia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。