Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvsstamceller til behandling af kronisk bensår ved seglcellesygdom

1. december 2015 opdateret af: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Effekt og sikkerhed af autologe knoglemarvsstamceller infusion til behandling af kronisk bensår hos seglcellesyge patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog knoglemarvsstamcelleimplantation til behandling af bensår hos voksne patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantation af mononukleære knoglemarvsceller, herunder endotel-progenitorceller og mesenkymale stromale celler, i bensår har vist sig at forbedre sårheling.

I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsmononukleære celler blive undersøgt hos patienter med kroniske bensår. Fyrre sager vil blive tilmeldt. Forbedring i smerten, hastigheden og omfanget af sårheling af bensår målt ved ændring i såroverfladeareal vil blive evalueret indtil et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil seglcellesygdom
  • Patient indlagt på dermatologisk afdeling
  • Patient med et evolutionært bensår siden mere end 1 år
  • Ingen infektion på operationstidspunktet
  • Patient kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kortikosteroider eller i aktiv behandling
  • infektion i lemmet, der er ramt af sår
  • Tilbagevendende smertefulde kriser,
  • Immunsuppressiv medicinbehandling,
  • Graviditet,
  • Tilstedeværelse af neoplastisk sygdom eller enhver anden klinisk samtidig tilstand bortset fra seglcellesygdom, der disponerede dem for udvikling af bensår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling etableret af god klinisk praksis Patienter modtog standard lokal pleje forbindingsmetode (kompresser) til at helbrede bensår
Eksperimentel: Stamcelle-injektion
Intramuskulær implantation af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler
Biologisk: Infusion af autologe mononukleære knoglemarvsceller
Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler vil blive indgivet ved intramuskulær injektion i og omkring bensåret. Antallet af injicerede celler vil være fra 5x108 til 1x109 totalt antal celler på undersøgelsesdag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed - Bestemt af ændringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokemiske, hæmatologiske og urinanalyseforanstaltninger og rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt af ændringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokemiske, hæmatologiske og urinanalysemål og rapporterede bivirkninger
6 måneder
Ændring i bensår
Tidsramme: 6 måneder til et år
Rate og omfang af bensår sårheling målt ved ændring i såroverfladeareal Sårdiameter vil blive registreret
6 måneder til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: 6 måneder til et år
Ændring i seglcellesygdom bensår smertescores målt ved en 10-punkts skala (analogisk visuel skala) og i forhold til smertescore uden for sårstedet
6 måneder til et år
Heling af sår
Tidsramme: 6 måneder til et år
Defineret som et fald i sårområdet med mindst 25 % af det oprindelige område sårdiameteren vil blive registreret
6 måneder til et år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder til et år
Ændring i livskvalitet samt andre indikatorer for patientens komfort og velvære
6 måneder til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbejdspartnere

Oswaldo Cruz Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
  • Ledende efterforsker: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11738 (CONEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner