Autologe beenmergstamcellen voor de behandeling van chronische beenzweren bij sikkelcelziekte
1 december 2015 bijgewerkt door: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Werkzaamheid en veiligheid van infusie van autologe beenmergstamcellen voor de behandeling van chronische beenulcera bij patiënten met sikkelcelziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmergstamcelimplantatie voor de behandeling van beenulcera bij volwassen patiënten met sikkelcelanemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat implantatie van mononucleaire beenmergcellen, waaronder endotheliale voorlopercellen en mesenchymale stromacellen, in beenulcera de wondgenezing verbetert.
In de huidige studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van autologe mononucleaire beenmergcellenimplantatie worden onderzocht bij patiënten met chronische beenulcera. Veertig gevallen zullen worden ingeschreven. Verbetering van de pijn, snelheid en mate van wondgenezing van beenulcera, gemeten aan de hand van verandering in wondoppervlak, zal tot een jaar worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele patiënten met sikkelcelziekte
- Patiënt opgenomen in de afdeling dermatologie
- Patiënt met een evolutief beenulcus sinds meer dan 1 jaar
- Geen infectie op het moment van de operatie
- Patiënt bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van corticosteroïden of actieve therapie
- infectie aan de ledemaat die is aangetast door een zweer
- Terugkerende pijnlijke crises,
- Immunosuppressieve medicamenteuze therapie,
- Zwangerschap,
- Aanwezigheid van neoplastische ziekte of een andere klinische gelijktijdige aandoening anders dan sikkelcelziekte die hen vatbaar maakte voor de ontwikkeling van beenulcera
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele behandeling vastgesteld door de goede klinische praktijk Patiënten kregen de standaard lokale zorgverbandmethode (kompressen) om beenulcera te genezen
|
|
|
Experimenteel: Stamcel injectie
Intramusculaire implantatie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen
|
Autologe uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen zullen worden toegediend door intramusculaire injectie in en rond de beenzweer.
Het aantal geïnjecteerde cellen zal van 5x108 tot 1x109 totaal aantal cellen zijn op studiedag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de behandeling - bepaald door veranderingen in vitale functies, elektrocardiografische, biochemische, hematologische en urineonderzoeksmaatregelen en gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaald door veranderingen in vitale functies, elektrocardiografische, biochemische, hematologische en urineanalysemetingen en gemelde bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Verandering in beenzweer
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Snelheid en mate van wondgenezing van beenulcera zoals gemeten door verandering in wondoppervlak De diameter van de zweer zal worden geregistreerd
|
6 maanden tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Verandering in sikkelcelziekte wondpijnscores voor beenulcera zoals gemeten op een 10-puntsschaal (analogische visuele schaal) en relatief ten opzichte van pijnscores op de niet-wondlocatie
|
6 maanden tot een jaar
|
|
Zweren genezen
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Gedefinieerd als een afname van het zweergebied met ten minste 25% van het oorspronkelijke gebied De zweerdiameter wordt geregistreerd
|
6 maanden tot een jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven en andere indicatoren van comfort en welzijn van de patiënt
|
6 maanden tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Hoofdonderzoeker: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11738 (CONEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .