Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky kostní dřeně pro léčbu chronického bércového vředu u srpkovité anémie

1. prosince 2015 aktualizováno: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Účinnost a bezpečnost infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně pro léčbu chronického bércového vředu u pacientů se srpkovitou anémií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantace autologních kmenových buněk kostní dřeně pro léčbu bércového vředu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že implantace mononukleárních buněk kostní dřeně, včetně endoteliálních progenitorových buněk a mezenchymálních stromálních buněk, do bércových vředů zlepšuje hojení ran.

V této studii bude zkoumána bezpečnost a účinnost implantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s chronickými bércovými vředy. Zapsáno bude čtyřicet případů. Zlepšení bolesti, rychlosti a rozsahu hojení rány bércového vředu měřené změnou plochy povrchu rány bude hodnoceno do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní srpkovitou anémií
  • Pacient hospitalizován na kožní jednotce
  • Pacient s evolutivním bércovým vředem déle než 1 rok
  • Žádná infekce v době operace
  • Pacient způsobilý udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou kortikosteroidů nebo na aktivní léčbě
  • infekce na končetině postižené vředem
  • Opakující se bolestivé krize,
  • Imunosupresivní léková terapie,
  • Těhotenství,
  • Přítomnost neoplastického onemocnění nebo jakéhokoli jiného klinického souběžného onemocnění jiného než srpkovitá anémie, které je predisponovalo ke vzniku bércového vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba zavedená správnou klinickou praxí Pacienti dostávali standardní místní metodu obvazu (obklady) k hojení bércových vředů
Experimentální: Injekce kmenových buněk
Intramuskulární implantace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
Biologický: Infuze autologních mononukleárních buněk kostní dřeně
Autologní mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně budou podávány intramuskulární injekcí do bércového vředu a kolem něj. Počet injikovaných buněk bude od 5x108 do 1x109 celkového počtu buněk v 1. den studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby – určuje se na základě změn vitálních funkcí, elektrokardiografických, biochemických, hematologických a močových analýz a hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Určeno změnami vitálních funkcí, elektrokardiografickými, biochemickými, hematologickými a močovými rozbory a hlášenými nežádoucími účinky
6 měsíců
Změna bércového vředu
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
Rychlost a rozsah hojení rány bércového vředu měřené změnou plochy povrchu rány Zaznamená se průměr vředu
6 měsíců až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice intenzity bolesti (0-10)
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
Změna skóre bolesti při vředové ráně u srpkovité anémie měřené pomocí 10bodové stupnice (analogická vizuální stupnice) a ve vztahu ke skóre bolesti v místě bez rány
6 měsíců až jeden rok
Léčení vředů
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
Definováno jako zmenšení plochy vředu nejméně o 25 % počátečního průměru plochy vředu bude zaznamenáno
6 měsíců až jeden rok
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
Změna kvality života i další ukazatele pohodlí a pohody pacienta
6 měsíců až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Bahia

Spolupracovníci

Oswaldo Cruz Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11738 (CONEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit