Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsstamceller for kronisk bensårbehandling ved sigdcellesykdom

1. desember 2015 oppdatert av: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Effekten og sikkerheten til infusjon av autologe benmargsstamceller for behandling av kronisk bensår hos pasienter med sigdcellesykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av autolog benmargsstamcelleimplantasjon for behandling av leggsår hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantasjon av mononukleære benmargsceller, inkludert endotel-progenitorceller og mesenkymale stromaceller, i leggsår har vist seg å forbedre sårheling.

I denne studien vil sikkerheten og effekten av autologe benmargsmononukleære celler undersøkes hos pasienter med kroniske leggsår. Førti saker vil bli registrert. Forbedring av smerte, hastighet og omfang av sårheling i leggsår målt ved endring i såroverflate vil bli evaluert inntil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil sigdcellesykdom
  • Pasient innlagt på dermatologisk enhet
  • Pasient med et evolutivt leggsår siden mer enn 1 år
  • Ingen infeksjon på operasjonstidspunktet
  • Pasienten er kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kortikosteroider eller i aktiv behandling
  • infeksjon i lemmen påvirket av sår
  • Gjentatte smertefulle kriser,
  • Immunsuppressiv medikamentell behandling,
  • Svangerskap,
  • Tilstedeværelse av neoplastisk sykdom eller enhver annen klinisk samtidig tilstand bortsett fra sigdcellesykdom som disponerte dem for utvikling av leggsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell behandling etablert av god klinisk praksis Pasienter fikk standard lokal pleiebandasjemetode (kompresser) for å helbrede leggsår
Eksperimentell: Stamcelleinjeksjon
Intramuskulær implantasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler
Biologisk: Infusjon av autologe mononukleære benmargsceller
Autologe benmargsavledede mononukleære celler vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i og rundt leggsåret. Antall injiserte celler vil være fra 5x108 til 1x109 totalt antall celler på studiedag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet - Bestemmes av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokjemiske, hematologiske og urinanalysetiltak, og rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokjemiske, hematologiske og urinanalysemål, og rapporterte bivirkninger
6 måneder
Endring i leggsår
Tidsramme: 6 måneder til ett år
Frekvens og omfang av leggsår sårheling målt ved endring i såroverflate Sårdiameter vil bli registrert
6 måneder til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: 6 måneder til ett år
Endring i sigdcellesykdom leggsår smerteskåre målt ved en 10-punkts skala (analogisk visuell skala) og i forhold til ikke-sår smerteskår
6 måneder til ett år
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder til ett år
Definert som en reduksjon i sårområdet med minst 25 % av det opprinnelige området sårdiameteren vil bli registrert
6 måneder til ett år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder til ett år
Endring i livskvalitet samt andre indikatorer på pasientkomfort og velvære
6 måneder til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbeidspartnere

Oswaldo Cruz Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
  • Hovedetterforsker: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11738 (CONEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Infusjon av autologe mononukleære benmargsceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere