Аутологичные стволовые клетки костного мозга для лечения хронических язв нижних конечностей при серповидноклеточной анемии
1 декабря 2015 г. обновлено: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Эффективность и безопасность инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга для лечения хронической язвы нижних конечностей у пациентов с серповидноклеточной анемией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации аутологичных стволовых клеток костного мозга для лечения язвы голени у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что имплантация мононуклеарных клеток костного мозга, включая эндотелиальные клетки-предшественники и мезенхимальные стромальные клетки, в язвы нижних конечностей улучшает заживление ран.
В настоящем исследовании безопасность и эффективность имплантации аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга будут изучены у пациентов с хроническими язвами нижних конечностей. Будет зарегистрировано сорок случаев. Улучшение боли, скорость и степень заживления язвы голени, измеряемые изменением площади раневой поверхности, будут оцениваться до одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной серповидноклеточной анемией
- Пациент госпитализирован в дерматологическое отделение
- Пациент с эволютивной язвой голени более 1 года.
- Нет инфекции во время операции
- Пациент в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с историей кортикостероидов или на активной терапии
- инфекция на пораженной язвой конечности
- Повторяющиеся болезненные кризы,
- Иммунодепрессивная медикаментозная терапия,
- Беременность,
- Наличие неопластического заболевания или любого другого клинического сопутствующего состояния, кроме серповидно-клеточной анемии, которое предрасполагает к развитию язвы голени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение, установленное хорошей клинической практикой. Пациенты получали стандартный местный метод повязки (компрессы) для заживления язв голени.
|
|
|
Экспериментальный: Инъекция стволовых клеток
Внутримышечная имплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
|
Аутологичные мононуклеарные клетки, полученные из костного мозга, будут вводиться внутримышечно в язву ноги и вокруг нее.
Количество инъецированных клеток будет составлять от 5x108 до 1x109 общего количества клеток в день исследования 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения - определяется изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографическими, биохимическими, гематологическими показателями и показателями анализа мочи, а также сообщениями о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографическими, биохимическими, гематологическими показателями и показателями анализа мочи, а также сообщениями о нежелательных явлениях.
|
6 месяцев
|
|
Изменение язвы на ноге
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Скорость и степень заживления язвы голени, измеряемые изменением площади поверхности раны. Диаметр язвы будет записан.
|
От 6 месяцев до года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала интенсивности боли (0-10)
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Изменение показателей боли в ране при язве голени при серповидно-клеточной анемии, измеренной по 10-балльной шкале (аналоговая визуальная шкала) и по сравнению с показателем боли в месте, не связанном с раной
|
От 6 месяцев до года
|
|
Лечение язвы
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Определяется как уменьшение площади язвы не менее чем на 25% от исходной площади Диаметр язвы будет регистрироваться
|
От 6 месяцев до года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Изменение качества жизни, а также других показателей комфорта и самочувствия пациента.
|
От 6 месяцев до года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Главный следователь: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11738 (CONEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .