Células madre autólogas de médula ósea para el tratamiento de úlceras crónicas en las piernas en la enfermedad de células falciformes
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Eficacia y seguridad de la infusión autóloga de células madre de médula ósea para el tratamiento de la úlcera crónica de la pierna en pacientes con enfermedad de células falciformes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante autólogo de células madre de médula ósea para el tratamiento de la úlcera de la pierna en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la implantación de células mononucleares de la médula ósea, incluidas las células progenitoras endoteliales y las células del estroma mesenquimatoso, en las úlceras de las piernas mejora la cicatrización de heridas.
En el presente estudio, se investigará la seguridad y eficacia del implante de células mononucleares de médula ósea autóloga en pacientes con úlceras crónicas en las piernas. Se inscribirán cuarenta casos. La mejora en el dolor, la tasa y el alcance de la cicatrización de la herida de la úlcera de la pierna medida por el cambio en el área de la superficie de la herida se evaluará hasta un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables con enfermedad de células falciformes
- Paciente hospitalizado en la unidad de dermatología.
- Paciente con úlcera evolutiva de pierna desde hace más de 1 año
- Sin infección en el momento de la cirugía.
- Paciente competente para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de corticosteroides o en terapia activa
- infección en la extremidad afectada por la úlcera
- Crisis dolorosas recurrentes,
- Terapia con medicamentos inmunosupresores,
- El embarazo,
- Presencia de enfermedad neoplásica o cualquier otra condición clínica concurrente diferente a la enfermedad de células falciformes que los predisponga al desarrollo de úlcera en la pierna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Tratamiento convencional establecido por la buena práctica clínica Los pacientes recibieron atención local estándar método de vendaje (compresas) para curar las úlceras en las piernas
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Experimental: Inyección de células madre
Implantación intramuscular de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga
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Se administrarán células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea mediante inyección intramuscular dentro y alrededor de la úlcera de la pierna.
El número de células inyectadas será de 5x108 a 1x109 del número total de células en el día 1 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento: determinada por cambios en los signos vitales, medidas electrocardiográficas, bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina, y eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado por cambios en los signos vitales, medidas electrocardiográficas, bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina, y eventos adversos informados
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6 meses
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Cambio en la úlcera de la pierna
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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Tasa y extensión de la cicatrización de la úlcera de la pierna medida por el cambio en el área de la superficie de la herida Se registrará el diámetro de la úlcera
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6 meses a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de intensidad del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la herida de la úlcera de la pierna de la enfermedad de células falciformes según lo medido por una escala de 10 puntos (escala visual analógica) y en relación con las puntuaciones de dolor en el sitio no lesionado
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6 meses a un año
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Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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Definido como una disminución en el área de la úlcera de al menos un 25 % del área inicial Se registrará el diámetro de la úlcera
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6 meses a un año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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Cambio en la calidad de vida, así como otros indicadores de la comodidad y el bienestar del paciente
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6 meses a un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Investigador principal: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11738 (CONEP)
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