Células-tronco autólogas da medula óssea para tratamento de úlcera crônica na perna na doença falciforme
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Eficácia e segurança da infusão autóloga de células-tronco da medula óssea para tratamento de úlcera crônica de perna em pacientes com doença falciforme
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do implante autólogo de células-tronco da medula óssea para o tratamento de úlcera de perna em pacientes adultos com doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação de células mononucleares da medula óssea, incluindo células progenitoras endoteliais e células estromais mesenquimais, em úlceras de perna demonstrou melhorar a cicatrização de feridas.
No presente estudo, a segurança e a eficácia do implante autólogo de células mononucleares da medula óssea serão investigadas em pacientes com úlceras crônicas de perna. Quarenta casos serão inscritos. A melhora na dor, taxa e extensão da cicatrização de úlceras de perna medida pela mudança na área de superfície da ferida será avaliada até um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença falciforme estável
- Paciente internado na unidade de dermatologia
- Paciente com úlcera de perna evolutiva há mais de 1 ano
- Nenhuma infecção no momento da cirurgia
- Paciente competente para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de corticosteróides ou em terapia ativa
- infecção no membro afetado pela úlcera
- Crises dolorosas recorrentes,
- Terapia medicamentosa imunossupressora,
- Gravidez,
- Presença de doença neoplásica ou qualquer outra condição clínica concomitante que não a doença falciforme que os predisponha ao desenvolvimento de úlcera de perna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento convencional estabelecido pela boa prática clínica Os pacientes receberam o método de curativo local padrão (compressas) para curar úlceras de perna
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Experimental: Injeção de células-tronco
Implante intramuscular de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas
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Células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas serão administradas por injeção intramuscular dentro e ao redor da úlcera da perna.
O número de células injetadas será de 5x108 a 1x109 número total de células no Dia de Estudo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Tratamento - Determinada por alterações nos sinais vitais, medidas eletrocardiográficas, bioquímicas, hematológicas e de análise de urina e eventos adversos relatados
Prazo: 6 meses
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Determinado por alterações nos sinais vitais, medidas eletrocardiográficas, bioquímicas, hematológicas e de exame de urina e eventos adversos relatados
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6 meses
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Alteração na úlcera de perna
Prazo: 6 meses a um ano
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Taxa e extensão da cicatrização de feridas de úlceras de perna, conforme medido pela mudança na área de superfície da ferida O diâmetro da úlcera será registrado
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6 meses a um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de intensidade da dor (0-10)
Prazo: 6 meses a um ano
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Alteração nas pontuações de dor em úlceras de perna com doença falciforme, conforme medido por uma escala de 10 pontos (escala visual analógica) e em relação a pontuações de dor no local não ferido
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6 meses a um ano
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Cura de úlcera
Prazo: 6 meses a um ano
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Definido como uma diminuição na área da úlcera em pelo menos 25% da área inicial O diâmetro da úlcera será registrado
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6 meses a um ano
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses a um ano
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Mudança na qualidade de vida, bem como outros indicadores de conforto e bem-estar do paciente
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6 meses a um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Investigador principal: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11738 (CONEP)
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