겸상 적혈구 질환의 만성 다리 궤양 치료를 위한 자가 골수 줄기 세포
2015년 12월 1일 업데이트: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
겸상 적혈구 질환 환자의 만성 다리 궤양 치료를 위한 자가 골수 줄기세포 주입의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 성인 환자의 하지 궤양 치료를 위한 자가 골수 줄기세포 이식술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
내피 전구 세포 및 중간엽 간질 세포를 포함한 골수 단핵 세포를 다리 궤양에 이식하면 상처 치유가 개선되는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 만성 하지궤양 환자를 대상으로 자가 골수 단핵세포 이식의 안전성과 효능을 조사하고자 한다. 40건이 등록됩니다. 통증의 개선, 상처 표면적의 변화로 측정된 다리 궤양 상처 치유의 정도 및 속도는 1년까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 겸상 적혈구 질환 환자
- 피부과에 입원한 환자
- 1년 이상 경과한 진화성 다리 궤양 환자
- 수술 시 감염 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 코르티코스테로이드의 병력이 있거나 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 궤양에 의해 영향을 받는 사지의 감염
- 반복되는 고통스러운 위기,
- 면역억제제 치료,
- 임신,
- 다리 궤양 발병에 소인이 되는 겸상적혈구병 이외의 신생물성 질환 또는 기타 임상적 동반 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
좋은 임상 관행에 의해 확립된 기존 치료법 환자는 다리 궤양을 치유하기 위해 표준 국소 치료 드레싱 방법(압박)을 받았습니다.
|
|
|
실험적: 줄기세포 주입
자가 골수유래 단핵세포의 근육내 이식
|
자가 골수 유래 단핵 세포는 다리 궤양 내부 및 주변에 근육 주사로 투여됩니다.
주입된 세포의 수는 연구 1일에 5x108에서 1x109의 총 세포 수입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 안전성 - 활력징후, 심전도, 생화학적, 혈액학적, 요분석 측정치의 변화 및 보고된 이상반응에 의해 결정됨
기간: 6 개월
|
활력징후, 심전도, 생화학적, 혈액학적, 요분석 측정치의 변화 및 보고된 부작용에 의해 결정됩니다.
|
6 개월
|
|
다리 궤양의 변화
기간: 6개월 ~ 1년
|
상처 표면적의 변화로 측정된 다리 궤양 상처 치유의 속도 및 정도 궤양 직경이 기록됩니다.
|
6개월 ~ 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 강도 척도(0-10)
기간: 6개월 ~ 1년
|
10점 척도(아날로그 시각적 척도) 및 비상처 부위 통증 점수에 상대적인 낫적혈구병 다리 궤양 상처 통증 점수의 변화
|
6개월 ~ 1년
|
|
궤양 치유
기간: 6개월 ~ 1년
|
궤양 면적이 초기 면적의 최소 25% 감소로 정의됨 궤양 직경이 기록됩니다.
|
6개월 ~ 1년
|
|
삶의 질
기간: 6개월 ~ 1년
|
환자의 편안함과 복지에 대한 기타 지표뿐만 아니라 삶의 질의 변화
|
6개월 ~ 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- 수석 연구원: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .