Cellules souches de moelle osseuse autologues pour le traitement de l'ulcère de jambe chronique dans la drépanocytose
1 décembre 2015 mis à jour par: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Efficacité et innocuité de la perfusion de cellules souches de moelle osseuse autologues pour le traitement de l'ulcère chronique de la jambe chez les patients atteints de drépanocytose
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation autologue de cellules souches de moelle osseuse pour le traitement de l'ulcère de jambe chez les patients adultes atteints de drépanocytose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'implantation de cellules mononucléaires de la moelle osseuse, y compris les cellules progénitrices endothéliales et les cellules stromales mésenchymateuses, dans les ulcères de jambe améliore la cicatrisation des plaies.
Dans la présente étude, l'innocuité et l'efficacité de l'implantation autologue de cellules mononucléaires de la moelle osseuse seront étudiées chez des patients souffrant d'ulcères de jambe chroniques. Quarante cas seront inscrits. L'amélioration de la douleur, du taux et de l'étendue de la cicatrisation des ulcères de jambe, mesurée par le changement de la surface de la plaie, sera évaluée jusqu'à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients drépanocytaires stables
- Patient hospitalisé au service de dermatologie
- Patient avec un ulcère de jambe évolutif depuis plus d'un an
- Pas d'infection au moment de la chirurgie
- Patient apte à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de corticoïdes ou sous traitement actif
- infection au niveau du membre atteint d'ulcère
- Crises douloureuses à répétition,
- Traitement médicamenteux immunosuppresseur,
- Grossesse,
- Présence d'une maladie néoplasique ou de toute autre affection clinique concomitante autre que la drépanocytose qui les prédispose au développement d'un ulcère de jambe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement conventionnel établi par les bonnes pratiques cliniques Les patients ont reçu une méthode de pansement de soins locaux standard (compresses) pour guérir les ulcères de jambe
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Expérimental: Injection de cellules souches
Implantation intramusculaire de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse
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Des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse seront administrées par injection intramusculaire dans et autour de l'ulcère de jambe.
Le nombre de cellules injectées sera de 5x108 à 1x109 nombre total de cellules le jour de l'étude 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du traitement - Déterminée par les changements dans les signes vitaux, les mesures électrocardiographiques, biochimiques, hématologiques et d'analyse d'urine, et les événements indésirables signalés
Délai: 6 mois
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Déterminé par les changements dans les signes vitaux, les mesures électrocardiographiques, biochimiques, hématologiques et d'analyse d'urine, et les événements indésirables signalés
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6 mois
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Changement dans l'ulcère de la jambe
Délai: 6 mois à un an
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Le taux et l'étendue de la cicatrisation de l'ulcère de la jambe, mesurés par le changement de la surface de la plaie, le diamètre de l'ulcère seront enregistrés
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6 mois à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique d'intensité de la douleur (0-10)
Délai: 6 mois à un an
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Changement des scores de douleur de la plaie de l'ulcère de jambe dans la drépanocytose, mesurés par une échelle de 10 points (échelle visuelle analogique) et par rapport aux scores de douleur du site non blessé
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6 mois à un an
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Guérison de l'ulcère
Délai: 6 mois à un an
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Défini comme une diminution de la zone de l'ulcère d'au moins 25 % de la zone initiale Le diamètre de l'ulcère sera enregistré
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6 mois à un an
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Qualité de vie
Délai: 6 mois à un an
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Modification de la qualité de vie ainsi que d'autres indicateurs de confort et de bien-être du patient
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6 mois à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Chercheur principal: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11738 (CONEP)
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