Autologa benmärgsstamceller för behandling av kronisk bensår vid sicklecellssjukdom
1 december 2015 uppdaterad av: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Effekt och säkerhet av autologa benmärgsstamceller infusion för behandling av kroniska bensår hos patienter med sicklecellssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autologa benmärgsstamcellsimplantationer för behandling av bensår hos vuxna patienter med sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantation av mononukleära benmärgsceller, inklusive endotelceller och mesenkymala stromaceller, i bensår har visat sig förbättra sårläkningen.
I den föreliggande studien kommer säkerheten och effekten av autologa mononukleära celler i benmärg att undersökas hos patienter med kroniska bensår. Fyrtio fall kommer att registreras. Förbättring av smärtan, hastigheten och omfattningen av sårläkning av bensår mätt som förändring i såryta kommer att utvärderas fram till ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil sicklecellssjukdom
- Patient inlagd på dermatologiska enheten
- Patient med ett evolutionärt bensår sedan mer än 1 år
- Ingen infektion vid operationstillfället
- Patient behörig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kortikosteroider eller på aktiv behandling
- infektion i extremiteten som påverkats av sår
- Återkommande smärtsamma kriser,
- Immunsuppressiv läkemedelsbehandling,
- Graviditet,
- Förekomst av neoplastisk sjukdom eller något annat kliniskt samtidig tillstånd förutom sicklecellssjukdom som predisponerade dem för utveckling av bensår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell behandling etablerad av god klinisk praxis Patienterna fick standardförbandsmetod för lokalvård (kompresser) för att läka bensår
|
|
|
Experimentell: Stamcellsinjektion
Intramuskulär implantation av autologa benmärgshärledda mononukleära celler
|
Autologa benmärgshärledda mononukleära celler kommer att administreras genom intramuskulär injektion i och runt bensåret.
Antalet injicerade celler kommer att vara från 5x108 till 1x109 totalt antal celler på studiedag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssäkerhet - Bestäms av förändringar i vitala tecken, elektrokardiografiska, biokemiska, hematologiska och urinanalysåtgärder och rapporterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Bestäms av förändringar i vitala tecken, elektrokardiografiska, biokemiska, hematologiska och urinanalysåtgärder och rapporterade biverkningar
|
6 månader
|
|
Förändring i bensår
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Hastighet och omfattning av sårläkning av bensår mätt som förändring i sårytan. Sårdiameter kommer att registreras
|
6 månader till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtintensitetsskala (0-10)
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Förändring i sicklecellssjukdom bensårssmärtpoäng mätt med en 10-gradig skala (analogisk visuell skala) och i förhållande till smärtpoäng på icke-sårställe
|
6 månader till ett år
|
|
Sårläkning
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Definierat som en minskning av sårarean med minst 25 % av den initiala sårdiametern kommer att registreras
|
6 månader till ett år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Förändring i livskvalitet samt andra indikatorer på patientens komfort och välbefinnande
|
6 månader till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Huvudutredare: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11738 (CONEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .