Autologiset luuytimen kantasolut sirppisolutaudin kroonisten jalkahaavojen hoitoon
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Autologisen luuytimen kantasoluinfuusion teho ja turvallisuus kroonisen jalkahaavan hoidossa sirppisolutautipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen luuytimen kantasoluistutuksen turvallisuutta ja tehoa säärihaavojen hoidossa sirppisolusairautta sairastavilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuytimen mononukleaarisolujen, mukaan lukien endoteelin esisolut ja mesenkymaaliset stroomasolut, implantoinnin jalkahaavoihin on osoitettu parantavan haavan paranemista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen implantoinnin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen jalkahaava. Mukaan otetaan 40 tapausta. Kivun, säärihaavan haavan paranemisen nopeuden ja laajuuden paranemista haavan pinta-alan muutoksella mitattuna arvioidaan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat sirppisolutautipotilaat
- Potilas sairaalahoitoon ihotautiosastolle
- Potilas, jolla on evolutiivista jalkahaava yli vuoden ajan
- Ei infektiota leikkauksen aikana
- Potilas on pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kortikosteroideja tai jotka saavat aktiivista hoitoa
- haavan saastuttaman raajan infektio
- Toistuvat kipeät kriisit,
- Immunosuppressiivinen lääkehoito,
- Raskaus,
- kasvainsairaus tai mikä tahansa muu kliininen samanaikainen sairaus kuin sirppisolusairaus, joka on altistanut säärihaavan kehittymiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hyvän kliinisen käytännön mukainen perinteinen hoito Potilaat saivat tavanomaisen paikallishoidon sidosmenetelmän (kompressiot) jalkahaavojen parantamiseksi
|
|
|
Kokeellinen: Kantasoluinjektio
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen lihaksensisäinen implantointi
|
Autologisia luuytimestä peräisin olevia yksitumaisia soluja annetaan lihaksensisäisellä injektiolla jalkahaavaan ja sen ympärille.
Injektoitujen solujen määrä on 5 x 108 - 1 x 109 solujen kokonaismäärä tutkimuspäivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus – Määritetään elintoimintojen muutosten, elektrokardiografisten, biokemiallisten, hematologisten ja virtsan mittausten sekä raportoitujen haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään elintoimintojen muutosten, elektrokardiografisten, biokemiallisten, hematologisten ja virtsan mittausten sekä raportoitujen haittatapahtumien perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Muutos jalkahaavassa
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Säärihaavan haavan paranemisnopeus ja laajuus mitattuna haavan pinta-alan muutoksella Haavan halkaisija kirjataan
|
6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko (0-10)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Muutos sirppisolutaudin säärihaavan haavakipupisteissä mitattuna 10 pisteen asteikolla (analoginen visuaalinen asteikko) ja suhteessa ei-haavakohtaisiin kipupisteisiin
|
6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Määritelty haavaalueen pienenemiseksi vähintään 25 % alkualueesta Haavan halkaisija kirjataan
|
6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Elämänlaadun muutos sekä muut potilaan mukavuuden ja hyvinvoinnin indikaattorit
|
6 kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
- Päätutkija: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11738 (CONEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .