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Cellule staminali autologhe del midollo osseo per il trattamento cronico dell'ulcera della gamba nell'anemia falciforme

1 dicembre 2015 aggiornato da: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Efficacia e sicurezza dell'infusione autologa di cellule staminali del midollo osseo per il trattamento dell'ulcera cronica della gamba nei pazienti con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto autologo di cellule staminali del midollo osseo per il trattamento dell'ulcera della gamba in pazienti adulti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'impianto di cellule mononucleari del midollo osseo, comprese le cellule progenitrici endoteliali e le cellule stromali mesenchimali, nelle ulcere delle gambe migliora la guarigione delle ferite.

Nel presente studio sarà studiata la sicurezza e l'efficacia dell'impianto autologo di cellule mononucleate del midollo osseo in pazienti con ulcere croniche dell'arto inferiore. Verranno arruolati quaranta casi. Il miglioramento del dolore, della velocità e dell'estensione della guarigione della ferita dell'ulcera della gamba, misurato dal cambiamento della superficie della ferita, sarà valutato fino a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme stabile
  • Paziente ricoverato nel reparto di dermatologia
  • Paziente con ulcera evolutiva della gamba da più di 1 anno
  • Nessuna infezione al momento dell'intervento
  • Paziente competente a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di corticosteroidi o in terapia attiva
  • infezione all'arto affetto da ulcera
  • Crisi dolorose ricorrenti,
  • Terapia farmacologica immunosoppressiva,
  • Gravidanza,
  • Presenza di malattia neoplastica o di qualsiasi altra condizione clinica concomitante diversa dall'anemia falciforme che li abbia predisposti allo sviluppo di ulcera della gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale stabilito dalla buona pratica clinica I pazienti hanno ricevuto un metodo di medicazione locale standard (impacchi) per guarire le ulcere delle gambe
Sperimentale: Iniezione di cellule staminali
Impianto intramuscolare di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo
Biologico: Infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologhe
Cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo saranno somministrate mediante iniezione intramuscolare all'interno e intorno all'ulcera della gamba. Il numero di cellule iniettate sarà compreso tra 5x108 e 1x109 numero totale di cellule nel Giorno di studio 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento - Determinata dai cambiamenti nei segni vitali, misure elettrocardiografiche, biochimiche, ematologiche e analisi delle urine e eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato da cambiamenti nei segni vitali, misurazioni elettrocardiografiche, biochimiche, ematologiche e analisi delle urine e eventi avversi segnalati
6 mesi
Cambiamento nell'ulcera della gamba
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
Verrà registrata la velocità e l'estensione della guarigione della ferita dell'ulcera della gamba misurata dal cambiamento nell'area della superficie della ferita Diametro dell'ulcera
6 mesi a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica dell'intensità del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
Variazione dei punteggi del dolore della ferita dell'ulcera della gamba con anemia falciforme misurati da una scala a 10 punti (scala visiva analogica) e relativa ai punteggi del dolore in sede diversa dalla ferita
6 mesi a un anno
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
Definito come una diminuzione dell'area dell'ulcera di almeno il 25% dell'area iniziale Il diametro dell'ulcera verrà registrato
6 mesi a un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
Cambiamento nella qualità della vita così come altri indicatori di comfort e benessere del paziente
6 mesi a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Collaboratori

Oswaldo Cruz Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Valber Meneses, MD, Federal University of Bahia
  • Investigatore principale: Vitor A Fortuna, PhD, Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11738 (CONEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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